浙江花园生物医药股份有限公司关于子公司取得药品注册证书的公告

浙江花园生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江花园药业有限公司（以下简称“花园药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“硫辛酸片”“比索洛尔氨氯地平片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）硫辛酸片

1、药品通用名称：硫辛酸片

2、剂型：片剂

3、注册分类：化学药品3类

4、规格：0.2g、0.6g

5、上市许可持有人:浙江花园药业有限公司

6、生产企业：浙江赛默制药有限公司

7、药品批准文号：国药准字H20255091、国药准字H20255092

8、药品批准文号有效期：至2030年08月18日

（二）比索洛尔氨氯地平片

1、药品通用名称：比索洛尔氨氯地平片

2、剂型：片剂

3、注册分类：化学药品4类

4、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按C

H

ClN

O

计）5mg

5、上市许可持有人/生产企业：浙江花园药业有限公司

6、药品批准文号：国药准字H20255101

7、药品批准文号有效期：至2030年08月18日

二、对公司的影响硫辛酸片主要用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。比索洛尔氨氯地平片主要用于

治疗高血压，可单独使用或与其他抗高血压药物联合使用。

根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次硫辛酸片、比

索洛尔氨氯地平取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司发展具有积极的影响。

三、风险提示

公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江花园生物医药股份有限公司董事会

2025年8月25日