上海凯利泰医疗科技股份有限公司2024年年度报告

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

二○二四年年度报告

股票代码：300326股票简称：凯利泰披露日期：二○二五年四月三十日

2024年年度报告

第一节 重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人袁征、主管会计工作负责人李元平及会计机构负责人(会计主管人员)李元平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

会计师事务所为本公司出具了“保留意见”的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。

会计师事务所为本公司出具了“无法表示意见”的内部控制审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。

2024年度，归属于上市公司股东的净利润-10,556.54万元，扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润-6,530.54万元，分别较上年同期下降

193.80%和205.93%。本年度公司净利润出现大幅亏损，主要原因系：在骨科耗材已全面集采的背景下，因市场需求变化以及产品更新换代等因素，公司根据成本与可变现净值孰低的减值测试方法，对部分库龄较长滞销的存货计提了存货跌价准备1,691.30万元；此外在外部融资环境剧烈变动及恶化的情况下，公司权益工具投资的公允价值出现了较大估值波动，公司聘请第三方评估机构对部分长期股权投资、其他权益工具投资、其他非流动金融资产进行专业估值

和评估，依据评估机构意见，公司计提了长期股权投资减值准备12,156.63万元，确认公允价值变动损失8,714.47万元。上述资产减值以及公允价值变动损失导致公司2024年度合并报表利润总额减少22,562.40万元，由此导致公司本年度产生较大亏损。

本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析-公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

目录

第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8

第三节 管理层讨论与分析 ...... 12

第四节 公司治理 ...... 46

第五节 环境和社会责任 ...... 70

第六节 重要事项 ...... 71

第七节 股份变动及股东情况 ...... 82

第八节 优先股相关情况 ...... 88

第九节 债券相关情况 ...... 89

第十节 财务报告 ...... 90

备查文件目录

（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；

（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；

（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；

（四）经公司法定代表人签名的 2024年年度报告文本原件；

（五）其他相关资料。

释义

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

□适用 ?不适用

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问

□适用 ?不适用

五、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是 ?否

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性

□是 ?否

公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值?是 □否

六、分季度主要财务指标

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 ?否

七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额

?适用 □不适用

单位：元

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：

□适用 ?不适用

公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 ?不适用

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司所处行业情况

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年版），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业。公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务，主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等；全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售；控股子公司洁诺医疗的主要业务为为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。

骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植入物等，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，价值通常较高，属于高值医用耗材类医疗器械。骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其中骨科植入产品更是建立在人体解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学以及高精度检测等多学科领域的深入了解，制造门槛更高、技术难度更大。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类，公司一直致力于骨科微创医疗器械相关产品的持续开发和研究，产品涵盖脊柱类、创伤类、脊柱微创手术能量平台及消耗品等多个产品线。

中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛，改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华业务，与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升，并逐渐改变行业被外资龙头垄断的竞争格局。目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代时代，借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内主要上市公司主要包括威高骨科、大博医疗、爱康医疗、凯利泰、三友医疗等。从长期来看，骨科疾病的发病率与人口年龄增长密切相关，因此骨科医疗需求将持续增长，为骨科市场带来平稳增长的前景。尽管与发达国家相比，我国骨科植入手术的渗透率仍然较低，但随着居民健康意识的提高和集采降价的推动，骨科植入物市场有望进一步扩大。

该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管，近年来，随着国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障，但也带来了一定的挑战。2021 年国家医改政策开始进入高频发布及执行期，包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革、医疗反腐等，都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。 2021年11月，河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购，本次集采71家骨科创伤类企业共有20751个产品拟中选，中标价格整体平均降幅达到88.65%，极大的冲击了行业预期，其中，普通接骨板

系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。全资子公司艾迪尔在普通接骨板系统、髓内钉系统两个采购包中标，且临床需求量、中标价格均排名前列（详见本节第三项、核心竞争力分析相关内容）。该些集采后价格自2022年开始用于实际临床。2022年1月10日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署加快推进“十四五”规划《纲要》和专项规划确定的重大项目，扩大有效投资；决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担；逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

2022 年 2 月 9 日，京津冀三地联合发布《2022 年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。该方案下，中选产品价格的平均降幅达到83.48%。

2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志着骨科脊柱类集中带量采购正式启动。本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。9月27日，该批国家组织高值医用耗材集采产生拟中选结果，本次集采平均降价84%。9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，并要求联盟各地区于2023年1-2月起执行。

2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购；2023年11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，并于当日下午产生拟中选结果。此次集采覆盖人工晶体（眼科）、运动医学（骨科）相关高值医用耗材，共有128家企业参与此次集采，126家拟中选，中选率98%。根据此次集采，运动医学类耗材的终端价格将平均降价74%； 12月13日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。

此外，2023年7月21日，国家卫健委会同教育部、公安部等部门，开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治；7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议指出，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。自上述会议后，反腐已然成为继集采、医保谈判等政策后影响国内医药行业的重大事件。

随着骨科耗材带量采购政策的执行，必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为，对医药行业发展也将产生深刻影响，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的

企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升，未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点，国产头部企业在市场竞争中更具优势。而集采带来终端价格的大幅下滑，严重压缩了经销渠道的利润空间，而生产企业经营业绩也必定承压，骨科生产商将进入低毛利时代，集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型，传统经销销售模式将逐步向配送服务模式转变，而对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。公司为应对集采政策带来的负面影响，公司将持续立足骨科产品创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线，公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，继续强化成本管控和费用管控，通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年版），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业。公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务，主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等；全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售；控股子公司洁诺医疗的主要业务为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。近年来，随着国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障，但也带来了一定的挑战。随着骨科耗材带量采购政策的执行，公司将立足骨科产品创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线，公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，继续强化成本管控和费用管控，通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。

依据公司的各项业务的经营情况，报告期公司主要包含如下业务：

1、椎体成形微创业务

凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。

随着人口老龄化的到来，骨质疏松症患者越来越多，由于体内钙质逐渐流失骨骼脆性增加，容易发生骨质疏松性病理性骨折，如胸腰椎骨折、股骨颈骨折等，针对胸腰椎骨折，一般可行经皮穿刺椎体成形术，简称PVP，简单来说，是通过

向病变椎体内注入骨水泥，达到强化椎体的技术。而椎体后凸成形术叫PKP，是通过球囊扩张后，再向病变椎体内注入骨水泥，达到椎体强化的技术。骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料，系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物，2016年公司与意大利公司TECRES S.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司，引入意大利公司TECRES S.P.A的先进骨水泥产品及技术，共同研发市场新产品，这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用，有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深，为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础，意久泰已取得骨水泥产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》，这对于公司建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用，有利于拓展公司在医疗器械脊柱微创领域的战略布局，为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础，增强公司的核心竞争力，目前该合资公司的产品已进入市场大力开拓和销售阶段。

2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务

全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包，该些产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。凯利泰成功并购艾迪尔后，将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合，并坚持以更优质的产品，更真诚完善的服务，满足客户的需求。报告期内，在骨科集采政策推出后，公司顺应医改形势，不断优化及转变销售模式，完善营销体系，加强属地化营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的区域管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续稳定的市场占有率。

3、低温射频业务

结合公司多元化发展的必然需求，实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略，2018年8月，公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。Elliquence, LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。此次的并购将有助于公司进行产业整合，促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块，并与公司现有的骨科产业互相整合，相辅相成；在市场运营方面，也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源，丰富现有的经销商资源，避免并购资源与现有资源的冲突，增强公司的盈利空间；通过本次收购，公司取得跨科室、多应用的手术能量平台技术，并结合公司目前的产业布局，进一步开拓广阔的市场空间。

4、医疗器械贸易业务

近些年来，公司持续加强在医疗器械流通领域的布局，加快销售渠道公司的建设，推广多元化的医疗器械配送服务平台。一方面扩展并完善公司的产业链覆盖，整合公司与核心代理商的资源优势，实现良好的协同效应；另一方面继续使公司渠道下沉，为公司其他新产品的市场投放创造先决条件，进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。未来公司一方面将顺应国家医改政策，向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式；另一方面公司加强和大型医药商业流通集团的战略合作，导入现有业务中的区域分销平台业务，建立具备高标准的区域性医疗器械分销配送平台,为合资公司的下游经销商提供分销配送服务，凭借大型医药商业流通集团品牌和资金优势，以及公司产品线资源优势，以工业商业相结合，借助区域代理商资源，积极与各类医院合作开展医疗器械GPO业务，加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。

5、医疗消毒服务

为使公司进一步提高市场竞争力，增强产业化布局，增强持续盈利能力，公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56%的股权，2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。洁诺医疗主要经营医疗服务业务，为各地区医院、卫生服务中心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务，对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使用医疗器械的消毒灭菌，灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。随着国内医疗灭菌服务市场化的发展，洁诺医疗凭借先进的生产经验和管理经验，在国内开展工业化医疗无菌物品供应的服务工作，致力于标准化、规模化的生产，在保障医疗灭菌质量的同时，帮助医院降低运营成本，提高区域内医疗资源配置效率，确保患者就医安全，有效降低院内感染率。本次交易的布局符合公司战略发展方向，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争力。

三、核心竞争力分析

1、公司是国内脊柱微创领域优势企业

（1）公司设立以来，一直深耕骨科微创领域，尤其是脊柱微创领域的发展。公司核心产品椎体成形手术系统经过二十年的发展，已经形成了全系列产品解决方案，目前行业内领先位置稳固，和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定的长期合作关系，产品得到了医生和患者的广泛认可，在我国骨科脊柱类微创介入行业的椎体成形细分领域连续多年市场占有率位居全国第一。在目前医疗体系改革，医疗资源逐步下沉的发展趋势下，围绕国家脊柱带量采购的驱动，凭借优质的品牌口碑和产品质量，实现公司椎体成形系列产品销量的快速且持续的增长，已从原有的三级医院市场逐步开拓到地方医院市场，打开了广阔的市场空间。近年来，公司持续拓展海外市场布局，通过成功进军东南亚、南美等新兴市场，推动公司椎体成形系列产品全球化战略的深化落地，加速实现国际化业务版图的全面升级。

（2）公司完成收购Elliquence, LLC后，依托凯利泰原有的脊柱微创领域的渠道和资源，快速推进Elliquence各产品系列在国内的入院进程。未来，公司还将依托美国的研发技术团队，深度整合欧美前沿技术资源与临床创新趋势，在进

一步完善Elliquence相关产品在国内市场的学术推广和医生教育工作，加快推进美国创新产品的本土化注册进程的同时，深挖能量平台产品在多科室协同应用场景，持续巩固公司在脊柱微创领域的全国技术领导力与市场引领地位。

（3）自2015年开始，公司与意大利TECRES.SPA成立合资公司，从事骨水泥产品的研发和生产，该合资公司的骨水泥系列产品将陆续获得产品注册和上市，这些产品包括脊柱骨水泥，脊柱骨水泥（高粘度），抗生素关节骨水泥，关节骨水泥等。其中已获证产品都参加了国家及省级联盟带量采购，依托集采政策的驱动和推进，实现全国范围内的规模化市场准入和集中销售，深度布局骨科植入材料领域，持续丰富公司现有产品线并提高骨科产品线的核心竞争力。

（4）经过公司20年的稳健发展，公司在脊柱微创领域取得了显著的成就，在团队建设、商业渠道建设、学术体系建设等方面建立了全方位的营销体系。团队建设方面，打造了一支专业化，市场化的营销团队；学术推广方面，已基本覆盖全国主流医院。同时，公司在研发储备，国际合作等各个方面均在骨科细分领域内占据领先地位，竞争优势突出。

2、公司具备丰富的产品推广经验

和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同，创新微创产品的市场开拓需要大量的学术推广，医生培训教育等市场准入工作。自公司成立以来，始终专注于椎体成形产品的市场推广，从国内初创时期的骨科行业临床零基础开始起步，持续进行市场拓展和临床培训教育，在整个推广过程当中，公司一直保持行业龙头地位，积累了丰富的专家资源，推广经验，代理商渠道网络。公司的发展极大的促进了椎体成形手术在中国的临床应用，我们成功的产品推广经验是公司的核心竞争力，公司能够将这种竞争力有效的运用到其他创新产品的推广中去，以目前公司收购的Elliquence各产品系列为例，很多创新产品目前在国内市场依然属于刚刚起步阶段，而我们成熟的产品推广经验未来将逐步应用于这些产品，大大推动公司的快速发展。

3、公司通过不断的人才引进形成的人才储备优势

公司自2012年6月发行上市以来，积极利用上市公司的平台资源优势，通过具备竞争力的薪酬体系，不断引入行业内高水平复合型人才。在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，这些核心人才的引进将持续提升公司的核心竞争力。公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地人力资源吸收整合，确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

4、公司具备严格、规范的质量控制体系优势

公司始终将产品质量视为公司的生命，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培训，让质量意识深入每位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针，严格按照国家法规要求建立完整的质量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理。严格、规范的质量控制体系是公司的竞争优势体现。

5、公司产品结构完整，未来产品储备丰富

公司现有产品线已覆盖骨科创伤、脊柱、脊柱微创、等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节、运动医学、影像设备、骨科植入材料、骨科有源器械、生物材料等不同产品领域，产品架构日趋完善。随着公司多年来持续的对外投资，公司已储备了跨科室多平台多领域的产品储备。未来，公司将逐步扩展多个科室创新微创领域产品，持续提升公司在不同领域内的核心竞争力。

四、主营业务分析

1、概述

(1)报告期总体经营情况

2024年度，随着国家及省市联盟常态化、制度化开展高值医用耗材集中带量采购，骨科关节类、创伤类、脊柱类三大领域均纳入骨科医用耗材集采范围并陆续落地执行；2023年11月，第四批国家组织高值医用耗材集采正式启动，运动医学类耗材产品首次纳入集采范围，随着此次集采的尘埃落地，意味着骨科四大类高值医用耗材基本实现集采全覆盖。本报告期内，公司全体员工在董事会的领导下，积极应对医疗卫生体制改革的新变化，顺应骨科集采的新常态，公司坚持贯彻执行公司内生与外延并重的未来发展战略，结合国内医疗器械市场的发展趋势，持续对主营业务进行调整和优化,集中优势资源，优化公司资源配置，专注在具有更强竞争优势的领域发展。

本报告期内，为应对高值耗材带量采购政策对公司业务的冲击，公司坚定主业发展战略，公司立足骨科产品创新，根据市场需求进行深度挖掘和创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线，优化营销网络，持续拓宽产品线和开拓新的业务领域，公司坚持国际化发展战略，加大海外市场布局，加速国际业务进程。

报告期内公司继续强化成本管控和费用管控，公司继续通过压缩人力成本、降低营运费用，强化成本管控和费用管控等手段来增强原有产品的盈利能力。公司通过提高生产效率、工艺革新、优化产品结构和生产工序、作业流程等方式降低生产成本，力争实现技术降本、管理降本；规范采购管理，通过加强集中采购、多方比价等方式，节约成本；加强质量控制和安全生产管理，减少废品和返工损失；此外报告期内，公司进一步加强对前期并购的医疗器械公司在产品端、销售端进行整合，并同时继续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设，提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。

2024年度，公司实现营业收入98,451.88万元，较上年度增长2.96%，营业利润和利润总额分别为-10,700.81万元和-11,037.09万元，分别较上年同期下降176.39%和182.63%；归属于上市公司股东的净利润-10,556.54万元，扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润-6,530.54万元，分别较上年同期下降193.80%和205.93%。

报告期内，公司整体经营业绩较上年同期有较大幅度变动，主要受以下因素综合影响：

1）报告期内，椎体业务实现销售收入27,617.75万元，较上年度降幅6.49%；本年度毛利率55.40%，与上年度毛利率60.66%相比，有一定程度下降，主要系该板块业务2023年度系自第二季度开始受到脊柱类骨科耗材集采政策影响，而本年度已全部执行脊柱类骨科耗材集采政策，销售单价和毛利率在上一年度的基础上继续下降并基本处于稳定阶段，由此导致本报告期该业务板块产生的利润下降，而该板块业务一直系公司的主要盈利来源。

2）报告期内，创伤类或脊柱类骨科植入物业务实现销售收入6,449.27万元，较上年度降幅8.82%；本年度毛利率

40.36%，与上年度33.61%的毛利率相比有小幅增高，主要系本报告期脊柱及创伤产品受集采政策全面执行影响下，公司及全资子公司艾迪尔根据市场反馈调整产品销售结构，并积极推进生产流程优化、产品工艺改进等降本增效管控措施，本报告期该板块业务毛利率略有提高。

3）报告期内，低温射频（能量平台）业务实现销售收入21,873.88万元，较上年度增幅10.48%，本年度毛利率

78.00%，较上年度79.14%的毛利率略有下降，主要系中国大陆区域的销售受脊柱类骨科耗材集采政策全面落地执行的影响，相应收入、毛利率略有下降，除此外，Elliquence公司产品在海外特别是美洲区域的销售情况仍保持稳步增长态势。

4）报告期内，医疗器械贸易业务实现销售收入14,258.97万元，较上年度降幅8.38%；本年度毛利率11.03%，较上年度13.14%的毛利率有所下降。主要系控股子公司润志泰以及洁诺医疗的医疗器械贸易业务收入较上年度减少所致。

5）报告期内，消毒灭菌服务实现销售收入26,073.78万元，较上年度增幅21.88%；本年度毛利率42.93%，较上年度毛利率43.26%基本持平。主要系本报告期内加大市场开拓力度，市场规模逐步扩大，洁诺医疗在上海、武汉等地开拓了更多医院业务，由此导致收入增加。

6）其他业务收入实现销售收入2,178.23万元，较上年度降幅3.76%。其他业务主要系房屋租赁相关收入、基金管理服务收入和技术咨询服务收入等，本年其他业务收入较上年略有下降主要系房屋租赁和技术咨询相关收入略减少所致。

7) 报告期内，在骨科耗材已全面集采的背景下，因市场需求变化以及产品更新换代等因素，公司根据成本与可变现净值孰低的减值测试方法，对部分库龄较长滞销的存货计提了存货跌价准备1,691.30万元；此外在外部融资环境剧烈变动的情况下，公司权益工具投资的公允价值出现了较大估值波动，公司聘请第三方评估机构对部分长期股权投资、其他权益工具投资、其他非流动金融资产进行专业估值和评估，依据评估机构意见，公司计提了长期股权投资减值准备12,156.63万元，确认公允价值变动损失8,745.09万元（其中其他综合收益减少30.62万元，公允价值变动收益减少8,714.47万元）。

8）因政府补助、理财收益、公允价值变动以及股权处置损益等因素综合影响，本报告期内非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润的影响为-4,025.99万元，而上年度为5,088.85万元。

（2）产品研发及注册情况

自创立以来，公司一直重视产品研发、技术创新为企业生存和发展的动力之源。报告期内，公司根据未来发展战略计划和产品线布局，积极投入多项新产品研发，公司多项新产品研发项目已经进入产品设计、临床试验或申请注册阶段，主

要包括骨科（脊柱、创伤）领域、射频微创领域等产品。基于自主创新能力及公司核心技术平台，公司也在其他领域开展新产品研发项目，进一步巩固发展公司在国内椎体成形微创介入器械的领导地位。公司一贯高度重视知识产权管理工作，本报告期内公司授权专利共45项，其中发明专利10项。报告期内研发投入总计为4,398.34万元，较上年同期减少1,636.93万元，降幅为27.12%，报告期内研发投入占当期营业收入比为4.47%，较上年减少1.84个百分点。公司依托专业的研发团队并结合外延并购战略，瞄准骨科医疗器械的发展趋势，坚持产品的滚动开发，审慎评估投入研发新项目，加强在研项目管理，逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。未来，公司将以骨科微创手术产品为研发核心，持续加强研发投入，确保公司在未来的市场竞争中处于优势地位。

（3）生产及体系管理情况

报告期内，在生产经营及管理方面，公司以市场营销、生产管理、质量管控和成本控制为主线，以生产管理和品质管控为重点，强化生产管理，努力提高品质管控能力。报告期内，公司加强了生产调度，合理安排原材料供应及采购成本管理。公司继续优化生产工序和作业流程，提高生产效率，力争实现技术降本、管理降本；规范采购管理，通过加强集中采购、多方比价等方式，节约成本；加强质量控制和安全生产管理，减少废品和返工损失；严格按照生产工艺流程，以安全生产为中心，开展全面质量管理，加强员工培训和管理，无重大安全生产及产品临床医疗质量事故发生。

（4）重要的对外投资情况

依据内生与外延并重的中长期发展战略，公司发挥上市公司资本运作优势,充分利用上市公司融资平台，适时开展投资或企业兼并收购，进行国内外行业资源整合，构建多层次的产业链布局。

为促进公司长远发展，满足公司未来战略发展需求，充分借助专业投资机构的资源优势，进一步拓宽公司行业领域、提升综合竞争力，报告期内，公司以自有资金人民币1,000万元对动之医学进行增资，公司以自有资金人民币1,400万元对椎元医学技术（上海）有限公司进行增资；公司以自有资金对上海烁谱科技有限公司投资人民币300万元。

通过向相关产业进行投资，公司集中优势资源，优化公司资源配置，进一步聚焦于骨科医疗器械领域，实现在骨科领域的全面布局，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争力。截至报告期末公司已经形成了一个以骨科耗材、骨科设备为主的高值医疗器械综合性平台企业，公司外延式扩张战略初见成效。上述投资项目的完成，有助于将公司业务逐步拓展到骨科设备和医疗服务等领域，增强公司产品和业务在终端医疗市场的使用黏性，进而驱动公司在高端医疗器械行业的长远发展，全面提升上市公司的市场竞争力。

（5）公司治理情况

报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》、《股票上市规则》、《上市公司规范运作指引》等有关要求，进一步强化了公司内部管理和内控体系建设，优化了部分内部管理流程，降低了运营成本，提升了公司运营效率。

为了保障公司外延式扩张战略顺利实施，实现凯利泰及下属子公司在生产经营、业务管理效率上得以明显提升，市场份额得以快速扩张，财务协同规模经济效应得以进一步体现，凯利泰对下属子公司进行整合。报告期，公司实施了组织优

化和管理制度建设项目，统一制定和实施了包括财务与内控、人力资源与绩效考核、生产管理与研发、质量体系控制等一套完整的管理制度，逐步完善业务流程，规范业务运行，防范和控制重大企业运营风险。

（6）人力资源管理情况

报告期，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、选拔和激励制度打造可持续发展人才的环境。报告期内，公司在研发、质量、市场销售等领域，陆续引进了中高级管理人才，尤其在骨科微创领域。

公司已经建立了一支初具规模的研发和销售团队，这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。除公司自主人才团队建设以外，公司在通过外延并购亦不断增强人力资源的建设，通过并购艾迪尔、Elliquence以及洁诺医疗等公司，公司拥有了一支在骨科创伤、脊柱产品、低温射频、消毒服务等领域产品研发、生产、质量体系、市场和销售人力资源团队。

公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，通过不断地人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

2、收入与成本

（1） 营业收入构成

营业收入整体情况

单位：元

（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况?适用 □不适用

单位：元

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据

□适用 ?不适用

（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入

?是 □否

相关数据同比发生变动30%以上的原因说明?适用 □不适用

本报告期医疗器械贸易产品销售量、采购量和库存量均较上年有所下降，主要原因系本报告期医疗器械贸易板块收入下降及控股子公司江苏润志泰经销的医疗器械产品明细变动导致。

（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况

□适用 ?不适用

（5） 营业成本构成

行业分类

单位：元

（6） 报告期内合并范围是否发生变动

?是 □否与上年度财务报告相比，合并报表范围变更如下：

1） 合并范围增加

1.2024年2月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立洁诺（天津）医疗消毒供应有限公司，持股51%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

2.2024年3月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立上海洁诺申博消毒供应中心有限公司，持股100%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

3.2024年4月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立上海洁诺捷通医疗器械贸易有限公司，持股60%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

4.2024年6月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立湖北洁诺医疗服务有限公司，持股75%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

5.2023年11月，建盛医疗有限公司于越南，注册成立了凯丰贸易有限公司，持股100%。鉴于2023年该公司未发生业务，本公司自2024年1月1日起将其纳入合并财务报表范围。

2)合并范围减少

1.2024年1月，宁波深策胜博科技有限公司注销，本公司自其注销之日不再将其纳入合并财务报表范围。

2.2024年5月，江苏润志泰医疗科技有限公司注销其子公司润志泰医疗科技（宁波）有限公司，本公司自其注销之日不再将其纳入合并财务报表范围。

（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 ?不适用

（8） 主要销售客户和主要供应商情况

公司主要销售客户情况

公司前5大客户资料

主要客户其他情况说明

□适用 ?不适用

公司主要供应商情况

公司前5名供应商资料

主要供应商其他情况说明

□适用 ?不适用

3、费用

单位：元

4、研发投入

?适用 □不适用

公司研发人员情况

近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例

公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响

□适用 ?不适用

研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因

□适用 ?不适用

研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 ?不适用

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求医疗器械产品相关情况?适用 □不适用

5、现金流

单位：元

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明?适用 □不适用

(1)报告期内经营活动产生的现金流量净额为15,775.24万元，较上年度减少了11,650.83万元，降幅为42.48%，主要原因系:1）本年度销售商品收到的现金较上年减少10,308.78万元；2）本年度收到的利息收入和政府补助合计较上年减少2,400.27万元；3）本年度购买商品、接受劳务支付的现金和支付给职工以及为职工支付的现金合计较上年增加8,630.03万元；4）本年度支付的各项税费较上年减少2,343.66 万元；5）本年度支付的销售费用、管理费用、研发费用及支付的往来代垫款项净额等合计较上年减少7,299.15万元。

(2)报告期内投资活动产生的现金流量净额为-52,232.81万元，较上年度减少了33,565.91万元，降幅为179.82%。主要系以下变动导致： 1）本年度收回对外借款本金及利息金额较上年度减少1,440.50万元；3）本年度购建固定资产、

无形资产和其他长期资产支付的现金较上年度增加2,905.24万元； 3）本年度购买银行理财扣除赎回金额后的现金净流出较上年度增加29,593.94 万元。

(3)报告期筹资活动产生的现金流量净额6,985.52万元，较上年同期增加24,676.23万元，增幅为139.49%，主要原因系：1）本年度净取得银行借款（即自银行取得的借款减去归还到期部分银行借款后的净额）13,570.73万元，较上年度增加28,660.62万元；2）本年度分配股利、利润或偿付利息支付的现金较上年度增加4,102.61万元。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明?适用□不适用

报告期内公司经营活动产生的现金净流量为15,775.24万元，本年度净利润为-10,556.54万元，两者存在较大差异，主要系受骨科集采政策全面落地执行影响，本年度骨科业务销售收入较上年下降，总体应收账款呈下降趋势，且本报告期计提较多的资产减值准备、公允价值变动损益、固定资产折旧、无形资产摊销或长期待摊费用摊销等非付现费用，总体导致经营活动产生的现金流量净额较本报告期的净利润较大差异。但在考虑不涉及现金流的资产减值、折旧摊销以及公允价值变动因素后，公司的经营性现金净流量与公司的净利润相匹配，不存在重大差异。

五、非主营业务情况

?适用 □不适用

单位：元

计抵免。

六、资产及负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位：元

境外资产占比较高?适用 □不适用

2、以公允价值计量的资产和负债

?适用 □不适用

单位：元

其他变动的内容其他变动主要系汇率变动折算导致。报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□是 ?否

3、截至报告期末的资产权利受限情况

七、投资状况分析

1、总体情况

?适用 □不适用

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□适用 ?不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□适用 ?不适用

4、金融资产投资

（1） 证券投资情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在证券投资。

（2） 衍生品投资情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在衍生品投资。

5、募集资金使用情况

□适用 ?不适用

公司报告期无募集资金使用情况。

八、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□适用 ?不适用

公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况

□适用 ?不适用

九、主要控股参股公司分析

?适用 □不适用主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况

单位：元

报告期内取得和处置子公司的情况?适用 □不适用

主要控股参股公司情况说明

（1）江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

根据公司2013年第三次临时股东大会决议和修改后的章程规定，并经中国证券监督管理委员会“证监许可[2014]444号”《关于核准上海凯利泰医疗科技股份有限公司向张家港市金象医用器械有限公司发行股份购买资产并募集配套资金的

批复》核准，公司通过非公开发行人民币普通股并支付部分现金的方式，购买张家港市金象医用器械有限公司（现更名为新疆德嘉股权投资有限公司）、李薇、王秀琴分别持有的艾迪尔55%、10%、15%的股权，本次股权收购的并购日为2014年9月9日，完成并购后公司持有艾迪尔80%股权。

2016年1月7日，第二届董事会第三十次会议逐项审议通过《关于本次发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易方案的议案》，公司以发行股份和支付现金相结合的方式购买江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司的股东宁波鼎亮翊翔股权投资中心（有限合伙）所持艾迪尔20%股份。2016年1月28日，2016年第一次临时股东大会逐项审议并通过了《关于公司本次发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易方案的议案》所包含的25项子议案。2016年3月，公司收到中国证监会《关于核准上海凯利泰医疗科技股份有限公司向宁波鼎亮翊翔股权投资中心（有限合伙）等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2016]574号）。核准公司非公开发行不超过25,316,453股新股募集本次发行股份购买资产的配套资金。截至报告期末，本次发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金事宜已全部完成，公司及子公司已持有艾迪尔100%股权。

2016年7月29日，公司第三届董事会第四次会议审议通过了《关于对全资子公司增资的议案》，向艾迪尔增资5,000万元，艾迪尔注册资本由6,000万元增加至1.1亿元。成立时间：2005年1月5日注册资本：11,000万元法定代表人：王正民注册地址：张家港市锦丰工业园区东区股东构成及控制情况：公司持有其100%股权经营范围：许可经营项目：生产、销售：三类6846植入材料及人工器官、二类6810矫形外科（骨科）手术器械制造；研发医疗器械；五金加工；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。艾迪尔本报告期实现营业收入4,541.63万元，净利润为-1,382.56万元。

（2）Elliquence,LLC

2018年6月3日 ，公司第三届董事会第十七次会议审议通过了《关于收购Elliquence, LLC 100%股权的议案》，公司拟以77,152,000美元的价格，通过全资子公司上海显峰投资管理有限公司及其下属的特殊目的公司以协议受让方式收购Elliquence, LLC 100%股权。2018年8月21日，鉴于本次交易的交割先决条件均已满足，公司与相关方根据《股权收购协议》签署了股权交割文件，并完成了股权交割工作。双方确认自2018年8月21日起，公司全资子公司上海显峰投资管理有限公司通过建盛医疗有限公司间接持有Elliquence, LLC 100%的股权。自2018年9月起，Elliquence纳入公司合并报表范围。

Elliquence, LLC成立于1999年，注册号：2407194 ，住所：2455 Grand Avenue, Baldwin, NY, 11510，首席执行官：

Alan Ellman 。是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。目前，Elliquence, LLC的核心产品已获得FDA、CE、CFDA等授权并受到自主知识产权保护。Elliquence本报告期实现营业收入和净利润分别为20,750.66万元和3,286.55万元。

（3）洁诺医疗管理集团有限公司

2020年9月8日，公司第四届董事会第十九次会议审议通过了《关于通过上海联合产权交易所受让国药洁诺医疗服务有限公司 51% 股权的议案》，公司以自有资金不低于人民 币 10,088 万元的价格通过上海联合产权交易所受让国药控股股份有限公司持有的洁诺医疗51%的股权。截至2020年年末，公司已全部办理完毕相关股权转让手续。自2020年12月31日，洁诺医疗管理集团有限公司纳入公司合并报表范围。成立时间：2014年10月20日注册资本：8,790.436万人民币法定代表人：袁征注册地址：上海市长宁区凯旋路1398弄3号楼1205室公司控制情况：公司通过控股子公司上海景正医疗科技有限公司持有其50.40%股权经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；消毒器械销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：专业保洁、清洗、消毒服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；服务消费机器人销售；智能机器人的研发；智能机器人销售；智能物料搬运装备销售；工业机器人安装、维修；专用设备修理；租赁服务（不含许可类租赁服务）；机械设备研发；机械设备销售；机械设备租赁；人工智能应用软件开发；人工智能硬件销售；物联网设备销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）洁诺医疗本报告期实现营业收入28,164.24万元，净利润为1,708.81万元。

十、公司控制的结构化主体情况

□适用 ?不适用

十一、公司未来发展的展望

1、行业格局和趋势

医疗器械行业作为医药行业的子行业，近年来行业政策不断出台，对企业发展创造机遇的同时也带来挑战。部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购等一系列政策出台，核心都在于医保控费，未来医疗机构医疗器械费用增长幅度受到限制。2021 年国家医改政策开始进入高频发布及执行期，包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革、医疗反腐等，都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

2021年4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，根据通知，国家将计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。2021年11月，河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购。2022 年 2 月 9 日，京津冀三地联合发布《2022 年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），实行带量联动采购。2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志着骨科脊柱类集中带量采购正式启动；9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，并要求联盟各地区于2023年1-2月起执行。2023年9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购；2023年11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，此次集采覆盖人工晶体（眼科）、运动医学（骨科）相关高值医用耗材； 12月13日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。

随着骨科耗材带量采购政策的执行，一方面增加了医药企业的压力和成本，另一方面提高了我国医药行业发展质量和企业竞争力，促使医药行业走向规范化，也为医药行业提供发展机遇。带量采购政策下必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为，对医药行业发展也将产生深刻影响，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，去除行业无效产能，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升，未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点，国产头部企业在市场竞争中更具优势。而集采带来终端价格的大幅下滑，严重压缩了经销渠道的利润空间，而生产企业经营业绩也必定承压，骨科生产商将进入低毛利时代，集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型，传统经销销售模式将逐步向配送服务模式转变，而对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。

另一方面，带量采购后，预计骨科手术会有更高的渗透率，各个细分领域未来发展依然潜力巨大。无论是进口替代相对比较充分的创伤产品，还是正在追赶，甚至部分产品已经赶上国外的脊柱产品，从长期来看，伴随着我国老龄化的进程，骨科疾病的发病率与人口年龄增长密切相关，因此骨科医疗需求将持续增长，为骨科市场带来平稳增长的前景。尽管与发达国家相比，我国骨科植入手术的渗透率仍然较低，但随着居民健康意识的提高和集采降价的推动，骨科植入物市场有望

进一步扩大，未来渗透率可能会持续提升，细分行业都依然存在增量空间。另一方面，基于目前减少流通环节的政策导向，未来资金实力相对雄厚，产品稳定性相对较高，能够提供专业的临床服务的器械龙头企业会有规模优势。

2、公司发展战略

（1）优势产品发展战略

公司自成立以来一直深耕骨科微创领域，当前已经建立了完整的骨科产业链，产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、射频消融等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节产品，在骨科微创领域产品结构完整。此外，公司通过多年来的对外投资，已经实现了跨科室多平台的产品储备，增强了公司的长期竞争力。随着医疗技术的进步以及外围行业技术对医疗器械行业的影响，微创化的治疗技术和手段会越来越广泛的运用，公司未来致力于成为一家高科技水准、不断提供微创化新技术的医疗科技产品整体解决方案的供应商。

本公司依托不断加强的研发团队结合外延并购，瞄准医疗器械微创高值耗材领域特别是骨科医疗器械的发展趋势，坚持产品的滚动开发，逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。未来，公司将进一步加强研发投入，以骨科微创手术产品为研发核心，保证公司在未来的市场竞争中处于优势地位。

（2）资本扩张战略

公司依托专业的并购团队并结合公司优势，瞄准骨科微创领域医疗器械的发展趋势，坚持持续性的产业孵化，逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。未来，公司除了常态化的股权直接投资外，也将通过与专业机构共同发起设立产业投资基金的方式进行资本扩张，使公司能够在充分利用上市公司的研发和临床资源的同时，借助专业机构的投资经验，挖掘、投资有潜力的大健康和智能制造等符合国家战略新兴产业的项目，为公司未来对外合作、战略布局和延伸做好准备。

目前，本公司的产品经营实力特别是骨科领域已有较好的基础，未来将继续通过资本经营，收购兼并相关医疗器械公司，并继续将骨科微创类医疗器械作为主要资本扩张战略方向，实现快速低成本扩张，进一步实现公司产品的多元化。

（3）多品牌经营战略

公司在未来发展中，将通过进一步完善现有的销售网络，逐步对公司、江苏艾迪尔、Elliquence现有销售渠道进行整合，同时，在研发体系、注册体系、销售推广体系和模式上，持续加强各产品线间的高度协同效应。公司具备多层次的医院终端渠道，公司骨科多条线产品分别注册完成后，将形成进口品牌（Elliquence）、凯利泰品牌、艾迪尔品牌多品牌产品销售网络，形成不同品牌和价格档次的同类产品，有选择性的针对医院市场进行投放。

同时，公司也将持续加大国际市场的拓展投入，增强自身外销力量建设和对外合作开拓，借助境外控股子公司渠道加快进入海外各地区市场。除此之外，公司仍将推动有关本行业的学术讨论、会议以及相关培训的开展，进一步提高公司产品在临床医生中的品牌知名度。

（4）国际化战略

公司将继续推进国际化战略，纵向上，以PKP/PVP产品、Elliquence产品这两条主产品线为依托，对各产品线进行销售划分，分别设立相应的职能管理岗，分条线对各国家的外贸发展业务进行管控；横向上，由国际贸易部对所有产品线的外贸业务进行战略衔接和统筹管理。同时，在业务占比较大的欧美地区，通过给予Elliquence原管理团队更好的激励和更大的自主权以加快创新产品在世界领域的临床研究和产品注册。未来，公司也将根据业务发展情况，适时考虑建立海外分支机构等方式进一步渗透欧美市场，实现公司的国际化战略和国际化跨越。

（5）成长性业务着力培养战略

2025年，公司仍将着力推进以下几个方面的工作：1、加快Elliquence海外产品在国内的研发和注册，将产品扩大到其他的手术应用场景；2、进一步加强与意大利公司TECRES S.P.A的合作，扩大骨水泥等骨科内植物材料产品线的研发储备，加快相关新产品的注册进度，为公司在PKP领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础；3、加大和被投企业以及关联企业的联合产品研发速度，具体涉及的产品包括泌尿外科产品、关节类产品，生物填充材料等。

（6）高端人才的持续引进战略

在微创介入医疗器械行业，一个成熟的产品开发往往需要医学、医用高分子材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同工作。微创介入医疗器械行业本身在我国就起步较晚，符合条件的高端人才在短时间内难以大规模培养。公司将继续以开放的理念、良好的待遇以及有竞争力的激励机制来持续吸引高端人才的加盟。

3、2025年度经营计划

（1）市场计划

在集采背景下，为满足医院手术需求，公司将加大与经销商和第三方物流配送公司的合作，扩大物流配送的营销网络覆盖范围，营销配送网点的快速扩张将有利于公司快速响应终端医疗机构的需求，为个性化的骨科手术及时提供匹配产品。除此外，公司将：

①巩固现有椎体成形微创介入手术系统的市场领先地位，通过加快凯利泰品牌创伤、脊柱系列等新产品的招标投放，逐步加强营销网络的建设，通过技术升级实现产品质量和市场占有率的不断提升；

②加大江苏艾迪尔销售队伍的建设，在骨科集采政策不断推出情况下，在现有市场渠道的基础上，加大临床推广力度，增加产品的市场培训教育，优选开拓新的经销渠道和销售模式，适应销售模式的变动，积极扩大产品的市场份额，增强销售模式的转变能力；

③加大Elliquence产品的境内销售队伍的建设，借鉴椎体成形的市场推广经验，进一步加大对临床医生的培训工作，提高产品推广进度；

④借助Elliquence海外市场渠道资源，加强公司产品海外市场销售力度，在巩固现有日本、欧洲市场的基础上，继续推进公司椎体成形产品进入美国市场销售；

（2）产品计划

报告期内，公司将立足骨科产品创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线。2025年度公司将继续将Elliquence其他主要产品注册证进行国产化，进一步加大创新微创类产品的注册工作，在医疗器械微创高值耗材领域特别是骨科微创、普外等领域构建出富有竞争力的产品组合，产生协同效应，提升公司的竞争力。

（3）管理计划

随着公司规模逐步扩大，对公司内部管理提出了更高的要求，2025年公司将在母公司及下属子公司范围内不断强化各项管理制度的建设，包括财务与内控制度、人力资源及绩效考核制度、生产质量管理制度、技术研发管理制度等，逐步完善工作流程，持续规范运行，建设专业化的管理团队。

为应对集采带来的市场价格大幅下降冲击，公司仍将苦练内功，继续强化成本管控和费用管控，公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，通过上述手段来增强公司总体盈利能力。公司将持续增强公司产品和业务在终端医疗市场的使用黏性，并根据市场需求进行深度挖掘和创新，优化营销服务网络，持续拓宽产品线和开拓新的业务领域，同时继续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设，提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。

（4）投资计划

在投资方面，公司将合理利用上市公司平台，做大做强上市公司，公司将专注于高值耗材领域具有前瞻性、创新性的优质项目的寻找，为公司提供外延性的增长动力；同时致力于进一步完善投资决策机制、风险管控机制、投后跟进机制等，从而把控投资风险，促进投资业务健康发展。

4、可能面对的风险

（1）骨科集采相关风险

随着骨科高值耗材“带量采购”政策的进一步推行，骨科集采的范围和力度仍在不断扩大，国家集中组织以及地方省际联盟针对骨科高值医用耗材集采政策陆续出台，骨科耗材集采范围包含了公司主营的骨科脊柱类（含射频消融类产品）、创伤类耗材产品，集采后中标价格大幅下降。根据过往省市级区域联盟“带量采购”的竞标经验，各竞标企业为降低产品落标的风险，多采取“以价换量”的竞价策略，因此，相关产品中选价格较“带量采购”前在相应省份的实际供货价格均出现了较大比例的下降，但销量有明显提高。若公司在实际执行的招采中出现中标后产品销量增长情况不及预期，或产品中标后出厂价格接近或低于公司生产成本的情况，公司经营业绩将受到重大不利影响。若公司未能准确把握行业发展趋势或未能正确应对市场竞争变化，不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，公司将面临因市场竞争加剧带来的市场份额下滑、产品价格下降等风险，进而对公司经营业绩产生重大不利影响。

此外，集采背景下行业渠道流通领域将面临较大的整合，价格下降压力将传导至经销商及发行人，由此或将导致经销商与公司业务终止或合作模式调整的情形，公司将面临销售模式变动的风险。未来若公司不能及时适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。

（2）市场竞争加剧的风险

通过收购艾迪尔公司及Elliquence.LLC的股份，公司已经建立了集创伤、脊柱、脊柱微创等一系列的骨科医疗器械产品线，公司在国内骨科市场已经占据了一定的市场份额和地位，并在国内外市场与竞争对手产品展开竞争，由于国内骨科市场集中度较低，且考虑到中国市场预期未来发展的吸引力及市场机遇，预计未来椎体成形微创介入手术产品的市场竞争将逐步加剧。

在集采背景下，如果公司不能与现有及潜在竞争对手展开竞争，本公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。为应对市场竞争风险，公司持续完善研发和营销管理工作，其目标是结合市场需求及时推出技术含量更高、性能更好的产品，以维持较高的毛利率水平，从而避免竞争加剧对公司盈利可能产生的不利影响。

（3）不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险

国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产和经营，上述证书及核准均有一定的有效时限，有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定，公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。

本公司及参控股公司均已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请注册，目前公司的生产经营条件均符合相关法规的监管要求，未来不能持续取得相关经营许可文件的可能性很小。

（4）产品责任风险

公司及公司参控股企业的产品需要直接介入人体进行临床手术治疗，其安全性和有效性在客观上存在一定风险。如果手术失败对患者造成一定的身体影响，患者提出产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。公司自成立以来，非常注重产品质量控制，并建立了完善的产品质量控制体系、产品追溯流程体系和不良事件追溯制度，目前尚未出现任何因产品质量引起的产品责任索赔及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况。

（5）核心技术人才流失的风险

本公司在长期的生产实践中掌握了主要产品的生产工艺和核心技术，并培养了一批核心技术人才，这些核心技术人才是本公司持续发展的重要资源和基础。目前公司的核心技术人员均在本公司任职，且多数为中高级管理人员，有利于公司的长期稳定发展。随着行业竞争格局的不断变化，对技术人才的争夺必将日趋激烈，若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成技术人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

公司十分注重人力资源管理，制定了较合理的员工薪酬方案，对核心技术人员实行定期考核，奖励突出者，公司近年来的快速发展为技术人才提供了一个良好的发展平台，现有技术人员保持稳定，未发生主要科研人员离职现象。

（6）行业监管及政策风险

随着医药卫生体制改革的不断推进，各省招标降价政策、国家医保控费、医疗反腐等一系列政策出台，将带来医疗器械降价趋势，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械全过程质量风险控制及监管，未来将对公司器械全面质量管控提出更高的要求，特别是为适应国家及各地政府陆续出台的医疗器械流通领域新政，公司将需要调整优化目前的营销体系。伴随着国家逐步开始开展部分骨科类高值医用耗材产品的集中采购工作，如果不能始终顺应政策变化，满足国家监督管理部门的有关规定，公司可能在运营等方面受到重大影响。

（7）商誉减值的风险

近年来，公司陆续通过收购兼并方式收购了艾迪尔、深策胜博、Elliquence.LLC以及洁诺医疗的股权，这些并购丰富了公司的产品线，改变了公司产品结构单一的情况，并进行了销售渠道的积极布局，使公司抵御风险能力大大加强。但收购兼并行为同时给公司的合并报表产生金额较大的商誉，根据《企业会计准则》规定，商誉需在未来每年进行减值测试。受高值耗材集采政策影响，公司已将收购艾迪尔、深策胜博相关商誉全额减值，截止本报告期期末，公司仍有收购Elliquence, LLC产生商誉美元70,978,599.95元（年末折算人民币金额510,222,567.88元）以及收购洁诺医疗管理集团有限公司产生商誉99,448,519.58元。

公司未来将对艾迪尔、Elliquence，LLC、洁诺医疗在产品、渠道、服务端、客户与市场等方面进行资源整合，保持上述公司的市场竞争力及持续稳定的盈利能力。而一旦因竞争加剧、国家调控、行业不景气、外汇波动、疫情影响等因素导致上述企业经营及盈利状况达不到预期，则存在商誉减值的风险，从而对公司当期损益造成重大不利影响。针对此风险，公司已通过业绩承诺、约定核心团队较长的服务期限以等方式，调动核心团队的积极性；并进一步加强渠道、市场等方面的资源整合，最大限度地降低商誉减值风险。

（8）应收账款余额较大及回收风险

随着公司经营规模的扩大，本报告期末应收账款余额占总资产比例较年初虽略有下降，但期末应收账款余额仍较大。虽然公司按照谨慎性原则计提了坏账准备，但随着公司经营规模的继续扩大，外部环境及宏观政策重大变化，应收账款账龄结构可能恶化。尽管公司过去应收账款回收情况良好，但由于下游客户自身财务情况因其未来经营状况的变化而存在一定的不确定性，故存在应收账款不能及时、足额回收的风险。

针对此风险，公司制定了严格的应收账款管理办法，依据公司实际情况建立了对不同类型客户的货款回收信用期限，并依据回收信用期限指定了严苛的坏账准备计提方法，公司的货款催收与考核绩效相挂钩，通过严格执行上述规定，确保及时回收应收货款，避免坏账风险。

（9）存货跌价风险

骨科集采政策全面执行后，原有的经销商备货模式正逐步退出市场，公司须基于市场销售规划进行备货式生产，在确保安全库存水平的基础上，公司需要逐步建立更多的库存以满足市场的需求。随着公司生产规模的扩大，若公司未来不能进一步拓展销售渠道、合理控制存货水平，优化存货管理能力，可能存在存货跌价风险，可能对公司未来经营业绩及经营现金流产生不利影响。

针对此风险，公司进一步提高仓储管理平台信息化水平，加强市场调研，提前了解市场变化，预测需求变化，根据市场情况优化产品库存结构，避免库存积压并优化库存管理，实时监控库存状态，以减少存货减值的风险。

（10）管理风险

伴随着本公司“国际化”战略的逐步实施，本公司产品对外出口的规模、海外生产经营的地区范围也将不断扩大。在国际化发展战略的实施过程中，本公司可能面临对海外市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，本公司的全球销售网络进一步提升、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓宽，对本公司的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本公司的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、人才培养等能力不能适应本公司“国际化”的发展速度，不能适应本公司规模扩张的要求，将会引发相应的经营和管理风险。

（11）关税政策风险

子公司Elliquence的主要材料自大中华区区域采购，其在美国进行进一步加工后，主要向北美洲、南美洲、亚洲以及欧洲区域客户销售，若主要市场实施提高关税、限制进口等贸易保护政策，或者未来国际争端或制裁持续升级，局部经济环境持续恶化，则可能给公司原材料价格上涨、关税成本上升等 不利影响，可能会导致公司产品在国际市场需求发生重大变化，从而将对公司的经营业绩产生一定不利影响。

十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

?适用 □不适用

十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况

公司是否制定了市值管理制度。

□是 ?否

公司是否披露了估值提升计划。

□是 ?否

十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况

公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。

□是 ?否

第四节 公司治理

一、公司治理的基本状况

报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》《上市公司章程指引》和其他有关法律法规的要求，不断完善公司法人治理结构，进一步规范公司运作，提高公司治理水平，建立健全公司内部管理和控制制度。公司本着对投资者高度负责的精神，诚信经营并规范运作，切实履行上市公司义务，促进公司健康发展。截至报告期末，公司治理结构的实际情况符合中国证监会发布的有关上市公司治理规范性文件的要求。

1、关于股东及股东大会

公司严格按照《公司法》、《公司章程》和《股东大会议事规则》等法律、法规要求，规范股东大会召集、召开、表决程序，同时公司聘请专业律师见证股东大会，确保所有股东享有平等地位、平等权利，充分行使自己的权利，并承担相应的义务。

报告期内，公司共召开了1次年度股东大会，1次临时股东大会，会议均由董事会召集、召开。

2、关于董事和董事会

公司董事会设董事7名，其中独立董事3名，董事会人数及人员构成符合法律、法规和《公司章程》的要求。各位董事能够依据《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》、《公司董事会议事规则》和《公司独立董事制度》等开展工作，诚信、勤勉地履行职责和义务，同时积极参加有关培训，熟悉有关法律法规。

报告期内，公司共召开6次董事会，均由董事长召集、召开。

3、关于监事和监事会

公司监事会设监事3名，其中职工监事2名，监事会的人数和构成符合法律、法规的要求。各位监事严格按照《公司法》、《公司章程》和《监事会议事规则》的有关规定认真履行职责，对公司财务状况、重大事项、关联交易以及公司董事及高级管理人员履行职责的合法合规性进行监督，维护公司及股东的合法权益。

报告期内，公司共召开6次监事会，会议均由监事会主席召集、召开。

4、 关于绩效评价与激励约束机制

公司已建立企业绩效评价激励体系，经营者的收入与企业经营业绩挂钩，高级管理人员的聘任公开、透明，符合法律、法规的规定。

5、关于信息披露与透明度

公司制定并严格执行了《信息披露管理制度》、《投资者关系管理制度》和《内幕信息知情人管理制度》，确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。同时指定董事会秘书全面负责信息披露工作和投资者关系管理工作，接待股东及相关人员的来访和咨询。公司指定《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）为公司信息披露的指定报纸和网站，确保公司所有股东能够以平等的机会获得信息。

6、关于相关利益者

公司充分尊重和维护相关利益者的合法权益，实现社会、股东、公司、员工等各方面的协调平衡，共同推动公司持续、稳定、健康发展。

7、投资者关系管理情况

（1）报告期内，公司严格执行《投资者关系管理制度》，认真做好投资者关系管理工作， 日常工作方面：

① 积极做好投资者关系管理工作档案的建立和保管，合理、妥善地安排个人投资者、机构投资者、行业分析师等相关人员到公司进行调研，并切实做好相关信息的保密工作。

② 通过公司网站、投资者关系管理电话、电子信箱、互动平台等多种渠道与投资者加强沟通，解答投资者的疑问。

（2）互动交流方面：

报告期内，公司于2024年5月16日通过投资者互动平台（http://ir.p5w.net）举行了2023年年度报告说明会的公告，公司董事长袁征先生、公司总经理王正民先生、独立董事鲁旭波先生、副总经理兼财务总监李元平先生、副总经理兼董事会秘书丁魁先生参加了网上说明会，与广大投资者进行坦诚的沟通和交流；（2）报告期内，公司通过“投资者关系互动平台”（http://ir.p5w.net），就投资者关心的问题进行了充分、深入、详细的分析、说明和答复，建立了投资者与公司之间规范、直接、快速的交流与沟通渠道，提高了公司规范运作水平，更好的保护了投资者特别是中小投资者的合法权益。公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定是否存在重大差异

□是 ?否

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定不存在重大差异。

二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况

根据“《公司法》第二百六十五条 控股股东是指其出资额占有限责任公司资本总额超过百分之五十或者其持有的股份占股份有限公司股本总额超过百分之五十的股东；出资额或者持有股份的比例虽然低于百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会的决议产生重大影响的股东。实际控制人，是指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。”

公司股东中不具备上述符合控股股东或者实际控制人的情形。

公司成立以来，严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和公司章程的要求规范运作，在业务、资产、人员、机构、财务等方面与现有股东完全分开，具有独立、完整的资产和业务及面向市场、自主经营的能力。

1、业务独立

公司是独立从事生产经营的企业法人，拥有独立、完整的研发、生产、采购、销售体系。本公司具有直接面向市场经营的能力，具有独立作出生产经营决策的能力，与股东之间不存在竞争关系或业务上依赖股东的情况。

2、资产独立

公司所拥有的资产产权清晰、资产界定明确，公司拥有独立完成的研发、采购、生产、销售系统及相关设备，不存在资金或其他资产被现有股东占用的情况。

3、人员独立

公司与全体员工均签订了聘用合同，建立了独立的劳动、人事和薪酬管理制度。公司高级管理人员、核心业务（技术）人员的聘任符合法律、法规、规范性文件以及《公司章程》的有关规定。人员聘用完全独立。

4、财务独立

公司设置了独立的财务部门，配备了专门的财务人员，建立了独立的会计核算体系，并制定了完善的财务管理制度，能够独立作出财务决策。公司在银行开设了独立账户。公司作为独立的纳税人，独立进行纳税申报及履行纳税义务。不存在现有股东干预公司资金使用的情况。

5、机构独立

公司根据《公司法》、《公司章程》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立起了适合公司发展需要的组织机构，机构完全独立。

三、同业竞争情况

□适用 ?不适用

四、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况

1、本报告期股东大会情况

2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用 ?不适用

五、公司具有表决权差异安排

□适用 ?不适用

六、红筹架构公司治理情况

□适用 ?不适用

七、董事、监事和高级管理人员情况

1、基本情况

公司于2025年3月19日召开2025 年第一次临时股东大会，审议通过聘任蔡仲曦、金诗强、王冲、惠一微先生当选公司第六届董事会非独立董事，审议通过聘任张斌、狄朝平、朱丁敏当选公司第六届董事会独立董事。公司于2025年3月31日和2025年4月7日召开第六届董事会第一次、第二次会议，审议通过聘任蔡仲曦先生为公司董事长，审议通过聘任夏天先生为公司总经理，审议通过聘任郭海波先生为公司董事会秘书兼任证券事务代表，审议通过续聘张劲羽先生为公司副总经理，审议通过聘任刘威先生为公司副总经理。

报告期是否存在任期内董事、监事离任和高级管理人员解聘的情况

□是 ?否

公司董事、监事、高级管理人员变动情况?适用 □不适用

2、任职情况

公司现任董事、监事、高级管理人员专业背景、主要工作经历以及目前在公司的主要职责

（一）第六届董事会成员

1、蔡仲曦先生的简历

蔡仲曦先生，公司现任董事长，1965年3月出生，中国国籍，汉族，中欧国际工商学院EMBA学位。2010年6月至2017年6月在国药控股股份有限公司任副总裁职务，2017年9月至今在宏盛（浙江自贸区）股权投资基金管理合伙企业（有限合伙）任创始合伙人，2017年11月至今在上海辰灿医疗管理咨询有限公司任董事兼总经理职务，2018年3月至今在上海弘盛嘉业企业管理有限公司任执行董事职务，2018年3月至今在上海四维医学科技有限公司任董事长职务，2018年5月至今在上海方心健康科技发展股份有限公司任董事职务，2019年11月至今在上海一清医疗科技有限公司任董事长职务，2019年11月至今在影为医疗科技(上海)有限公司任董事职务，2020年1月至今在上海复旦临床病理诊断中心有限公司任董事长职务，2022年11月至今在上海弘盛君浩股权投资基金管理有限公司任董事长一职。2023年11月至今在重药控股股份有限公司（股票代码：000950）担任独立董事，2024年1月至今在上海宝济药业股份有限公司担任董事，2024年9月至今在影为医疗科技（苏州）有限公司任董事职务，2024年12月至今在广东太安堂药业股份有限公司担任独立董事。

2、王冲先生简历：

王冲先生，1981年8月出生，现任公司董事，迈阿密大学生物医学工程系博士、加州大学尔湾分校材料科学与化学工程系硕士。王冲先生于2009年8月至2013年5月在迈阿密大学担任讲师和研究助理，2013年7月至2015年5月在上海微创医疗器械（集团）有限公司担任产品经理和研发工程师，2015年8月至2016年2月在上海金浦医疗健康股权投资基金管理有限公司担任医疗健康基金投资副总裁，2016年6月至2021年10月在深圳前海君盛创新投资管理有限公司担任总经理及执行董事，2021年11月至今在苏州舒通医疗科技有限公司担任总经理。

3、惠一微先生简历

惠一微先生，1987年8月出生，中国国籍。康奈尔大学MBA、清华大学五道口金融学院硕士。2012年2月至2014年3月任职于雅培医疗器械贸易（上海）有限公司，担任产品专员；2014年4月至2016年7月任职于易凯明天（北京）投资顾问有限公司，担任投资经理。2016年8月至2021年4月任职于中金资本运营有限公司担任副总经理。2021年5月至2022年7月任职于信金顺致投资管理（宁波）有限公司，担任董事总经理。2022年8月至今担任苏州新生慧明私募基金管理有限公司执行董事。

4、金诗强先生简历

金诗强先生，现任公司董事，中国国籍，汉族，1966年9月出生，同济大学隧道及地下工程专业学士学位。1989年7月至1996年9月，在上海电气(集团)总公司任工程技术部经理职务；1996年10月至2006年5月，在上海新科电力工程有限公司任市场部经理职务；2006年6月至2011年7月在上海电气（集团）长江公司任副总经理；2011年8月至今在上海电气电站工程公司任项目副经理职务。

5、狄朝平先生简历

狄朝平先生，现任公司独立董事，1972年7月出生，汉族，中国国籍，中共党员。厦门大学本科学历，复旦大学硕士研究生学历。1999年7月至2006年1月在上海市司法局任公务员（2000年5月至2001年4月在中国人民共和国司法部挂职），2007年8月至2015年10月在国浩律师（上海）事务所担任律师，2015年11月至2024年6月在北京金诚同达（上

海）事务所担任合伙人，2024年7月至今在北京大成（上海）事务所担任合伙人。2016年7月至今在上海喔喔（集团）有限公司任董事职务，2017年9月至今在上海万联发实业发展有限公司任监事，2021年5月至今在西藏城市发展投资股份有限公司（股票代码：600773）担任独立董事职务，2024年7月至今在步进（无锡）智能机器人有限公司任监事。

6、张斌先生简历

张斌先生，现任公司独立董事，1977年2月出生，中国国籍，拥有美国永久居留权，硕士学历，中国注册会计师协会非执业会员、美国注册会计师协会非执业会员。2005年6月至2015年8月在毕马威中国及美国办事处工作，2015年8月至2016年2月在美国公众公司会计监管委员会任检查专家职务，2016年4月至2022年4月在深圳市海普瑞药业（集团）股份有限公司任财务总监职务，2021年5月至2022年4月在深圳市海普瑞药业（集团）股份有限公司任董事职务，2023年3月至今在沁湾（深圳）私募股权基金管理合伙企业（有限合伙）任总经理职务。

7、朱丁敏女士简历

朱丁敏女士，现任公司独立董事，1967年6月出生，中国国籍，中共党员。会计学专业本科学历，持有高级会计师职称。2008年9月至2016年11月在上海大屯能源股份有限公司监察审计部任审计主管职务，2016年11月至2019年11月在辽宁瑞华实业集团高新科技有限公司任财务总监、副总裁职务，2021年7月至今在浙江奥翔药业股份有限公司任财务总监职务。

（二）第五届监事会成员

1、周志强先生简历

周志强先生，公司监事会主席，中国国籍，无永久境外居留权，1954年9月出生，大专学历。曾任东航教培和综训公司副总经理、董事。2010年1月至今，在本公司任监事。

2、卫莉敏女士简历

卫莉敏女士，公司监事，中国国籍，无永久境外居留权，1980年11月出生，本科学历，2006年9月至2007年11月任杰仕地皮革有限公司财务副总裁助理，2007年12月至2009年5月任亚培德造纸设备有限公司财务主管兼COO助理，2009年5月至2014年11月任新港能源总经理助理，2014年12至2015年10月任上海溢柯园艺有限公司CEO助理，2016年3月至2017年5月任安阀铸件（上海）有限公司执行总裁助理。2017年6月至今就职于上海凯利泰医疗科技股份有限公司，现任总经理办公室主管一职。

3、周烨女士简历

周烨女士，公司监事，中国国籍，无永久境外居留权，1984年4月出生，本科学历，2007年2月至今在本公司工作，任总经理办公室运营管理部总监。

(三)高级管理人员

1、夏天先生简历

夏天先生，公司总经理，1971年10月出生，中国国籍，汉族，无境外永久居留权，中欧国际工商管理学院工商管理硕士学位。2003年1月至2006年5月在上海三九医药有限公司任总经理职务；2006年6月至2010年5月在上海盛泰医疗器械有限公司任总经理职务；2010年至2015年在国药控股医疗器械有限公司任副总经理职务；2016年至2017年3月在国药控股医疗器械有限公司任总经理职务；2016年至2017年3月在国药控股股份有限公司任器械业务发展部部长职务；2017年3月至2018年7月在国药控股股份有限公司任全国器械总监职务；2018年7月至2020年12月在国控洁诺医疗服务公司任董事长职务；2018年7月至2022年5月在国润医疗供应链服务（上海）有限公司任董事长职务；2022年5月至今在国润医疗供应链服务（上海）有限公司任副董事长职务；2022年5月至今在洁诺医疗集团管理有限公司任董事职务；2022年5月至今在德列孚智能科技（上海）有限公司任副董事长职务。

2、郭海波先生简历

郭海波先生，公司董事会秘书和证券事务代表，1980年7月出生，中国国籍，无境外居留权。本科学历，毕业于对外经济贸易大学，已于2022年7月取得深圳证券交易所董事会秘书资格证书。2004年7月至2011年2月在毕马威中国工作，历任审计员、助理经理、审计经理；2011年2月至2013年12月在枫树（北京）投资管理顾问有限公司任投资副总裁；2014年1月至今在北京森煜投资有限公司任监事；2021年1月至2023年1月在山西振东健康产业集团有限公司任资本市场部副总裁；2023年8月至2024年8月在仁和药业股份有限公司任董事长助理，负责投资者关系工作。

3、张劲羽先生简历

张劲羽先生，公司副总经理，1968年9月出生，中国国籍，无境外居留权，本科学历，2007年9月至2009年9月任职于北京飞渡医疗器械有限公司；2009年11月加入上海凯利泰医疗科技股份有限公司，历任华东区销售经理、第一事业部销售总监职位。

4、刘威先生简历

刘威先生，公司副总经理， 1974年9月出生， 中国籍， 无境外永久居留权， 1998年6月毕业于第二军医大学临床医学专业，1998年8月-2003年05月曾任职于上海市北医院骨科；2003年07月-2008年03月上海运通医疗器械有限公司市场产品部经理，负责美敦力脊柱产品培训，推广；2008年04月-2011年05月捷迈上海医疗国际贸易有限公司南中国区主管，负责捷迈脊柱产品市场推广，销售等工作；2011年06月加入凯利泰公司，历任椎体成型事业部华东二区经理，华东大区经理，目前任国际贸易部总监，脊柱微创事业部总监，椎体成型事业部华东大区经理（兼）。

5、李元平先生简历

李元平先生，1979年8月出生，现任公司副总经理、财务总监，中国国籍，无境外居留权，本科学历，中国注册会计师。2003年7月至2005年1月任职于中国石油天然气第一建设公司；2005年2月至2005年12月任职于佛山市昊正会计师事务所；2006年1月至2017年2月任职于立信会计师事务所，历任审计员、项目经理、业务经理、高级经理等职务。2017年2月加入上海凯利泰医疗科技股份有限公司任副总经理、财务总监。

6、丁魁先生简历

丁魁先生，公司副总经理，无永久境外居留权，1982年6月出生，本科学历，2003年6月至2005年8月就职于云南国际信托投资有限公司资产管理部，2005年8月至2012年7月就职于国金证券股份有限公司投资银行部，2012年8月至今在本公司工作。

在股东单位任职情况?适用 □不适用

在其他单位任职情况?适用 □不适用

公司现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员近三年证券监管机构处罚的情况

□适用 ?不适用

3、董事、监事、高级管理人员报酬情况

董事、监事、高级管理人员报酬的决策程序、确定依据、实际支付情况

公司报告期内董事、监事和高级管理人员报酬情况

单位：万元

其他情况说明

□适用 ?不适用

八、报告期内董事履行职责的情况

1、本报告期董事会情况

2、董事出席董事会及股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会的说明

3、董事对公司有关事项提出异议的情况

董事对公司有关事项是否提出异议

□是 ?否

报告期内董事对公司有关事项未提出异议。

4、董事履行职责的其他说明

董事对公司有关建议是否被采纳?是 □否董事对公司有关建议被采纳或未被采纳的说明 报告期内，公司董事均严格按照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所股票上市规则》、《上市公司治理准则》、《公司章程》及《董事会议事规则》的规定和要求，独立公正的履行了董事的职责，勤勉、审慎、认真地行使公司赋予董事的权利，各董事均利用自己的专业知识和经验为公司在经营管理、内控建设、战略规划等方面献言献策，有效地提高了公司规范运作和科学决策的水平，各董事均积极出席董事会会议，认真审议提交至董事会的各项议案，切实维护公司股东的利益。

九、董事会下设专门委员会在报告期内的情况

十、监事会工作情况

监事会在报告期内的监督活动中发现公司是否存在风险

□是 ?否

监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、公司员工情况

1、员工数量、专业构成及教育程度

2、薪酬政策

公司与员工共同努力提升经营业绩的同时，竭力为员工提供有竞争力的全面报酬。帮助员工在凯利泰的平台，不仅获得薪金收入、组织关爱和帮助，更能收获个人职业能力、职业发展和实现职业理想的机会。薪酬体系依据“高绩效业绩结果”导向，将薪酬回报与业绩结果紧密挂钩，鼓励“多功多得”，施行公平公正的薪酬政策。

3、培训计划

公司关注提升“双高人才”，实现员工的“高成长”是凯利泰人力资源核心战略之一。

公司致力于员工能力的培养，帮助员工实现其职业发展目标，同时为全体员工提供培训与发展的机会，以帮助他们发挥最大的业务潜能。

我们认为学习是组织投资和个人投资行为的结合，员工是学习发展的第一责任人，为自己的学习成长主要负责。同时每一位管理者都是辅导员，肩负着课程讲授、工作指导的使命。我们提倡随时随地学习与成长，不再拘泥于传统单一的课堂，应将学习广泛的融入到工作当中。

公司培训课程体系分为：新员工入职培训、质量体系相关课程、专业类课程、领导力课程、学术课程、通用课程。结合公司人才发展规划及培训需求调研结果，公司每年1月份制定完整的“年度培训计划”并进行全员公示。

4、劳务外包情况

?适用 □不适用

十二、公司利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况?适用 □不适用根据《中华人民共和国公司法》《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）《上市公司监管指引第3号--上市公司现金分红》（证监会公告[2023]61号）等有关法律、法规、规章、规范性文件以及《公司章程》的相关规定，在充分考虑公司实际情况及未来发展需要的基础上，公司第五届董事会第十四次会议审议通过了《上海凯利泰医疗科技股份有限公司未来三年(2024-2026年)股东分红回报规划》。

2024年4月18日，公司第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于 2023年度利润分配预案的议案》，以公司总股本 717,026,333 股为基数，扣除回购专户持有股份 13,651股后的股本 717,012,682 股为基数向全体股东按每 10 股派发现金股利人民币 0.60元（含税），合计派发现金股利 43,020,760.92 元，若在分配方案实施前公司总股本由于股份回购、股权激励行权等原因而发生变化的，将按照现金分红金额总额固定不变的原则进行相应调整。2024年5月22日，公司2023年年度股东大会决议审议通过该议案。2024年7月8日，公司公告2023年度权益分派实施方案，以公司可分配股数717,012,682股为基数，向全体股东每10股派0.6元人民币现金，共计派发现金股利43,020,760.92元（含税）。本次权益分派股权登记日为：2024年7月15日，除权除息日为：2024年7月16日。

公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致?是 □否 □不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。本年度利润分配及资本公积金转增股本情况公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

公司报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正但未提出现金红利分配预案

□适用 ?不适用

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

□适用 ?不适用

公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

1、内部控制建设及实施情况

公司按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《企业内部控制基本规范》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》等有关法律法规和规范性文件的要求，结合自身经营管理特点和实际情况，不断完善公司治理，强化内控建设，有效防范了经营决策及管理风险，保证公司规范运作和健康发展，保护投资者的合法权益。纳入内部控制评价范围的主要业务和事项包括：内部控制环境、资金活动、募集资金使用、采购业务、资产管理、销售业务、研究与开发、投资管理与对子公司的控制、筹资、财务报告、信息与沟通、内部监督等内容。根据公司财务报告内部控制缺陷的认定标准，于报告基准日，报告期内公司存在财务报告内部控制重大缺陷或重要缺陷，具体情况如下：根据《审计报告》（众会字（2025）第06152号），公司2024年年度财务报表被众华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了保留意见的审计意见，主要针对凯利泰部分权益工具投资的期末公允价值、关联方清单及关联方交易披露的完整性、关联方交易的合理性必要性公允性问题存疑事项，公司财务报告内部控制存在重大缺陷。

2、报告期内发现的内部控制重大缺陷的具体情况

?是 □否

议相关交易时严格回避表决。在关联交易定价方面，公司将参考市场价格、同类交易案例以及独立第三方的评估意见，确保交易价格公允合理，不存在利益输送等损害公司及其他股东利益的情形。

十五、公司报告期内对子公司的管理控制情况

十六、内部控制评价报告及内部控制审计报告

1、内控评价报告

2、内部控制审计报告

?适用 □不适用

会计师事务所是否出具非标准意见的内部控制审计报告?是 □否会计师事务所出具非标准意见的内部控制审计报告的说明如我们于2025年4月28日对凯利泰2024年度财务报表出具的众会字（2025）第06152号审计报告中“二、形成保留意见的基础”所述，针对凯利泰部分权益工具投资的期末公允价值、关联方清单及关联方交易披露的完整性、关联方交易的合理性必要性公允性问题，我们无法取得充分、适当的审计证据，也无法判断这些事项对凯利泰2024年度财务报表及关联方披露可能产生的影响。相应地，我们无法判断凯利泰与重大投资管理以及关联关系和关联交易相关的内部控制是否可能存在重大缺陷。

会计师事务所出具的内部控制审计报告与董事会的自我评价报告意见是否一致?是 □否

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

无

第五节 环境和社会责任

一、重大环保问题

上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是 ?否

报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

参照重点排污单位披露的其他环境信息不适用在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

□适用 ?不适用

未披露其他环境信息的原因不适用

二、社会责任情况

不适用

三、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴的情况

不适用

第六节 重要事项

一、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项?适用 □不适用

2、公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明

□适用 ?不适用

二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。

三、违规对外担保情况

□适用 ?不适用

公司报告期无违规对外担保情况。

四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

?适用 □不适用

因公司权益工具投资的期末价值估值合理性，以及关联方清单及关联方交易披露的完整性、关联方交易的合理性必要性公允性问题等问题，众华会计师事务所依据相关情况及其独立判断，对公司财务报表出具了保留意见的审计报告、无法表示意见的内部控制审计报告。公司董事会尊重众华会计师事务所的审计意见，高度重视上述报告中所涉及事项对公司产生的不利影响。公司董事会将积极采取措施予以化解，切实维护公司及全体股东的利益。截至本说明披露日，虽然公司已尽力将前述事项对公司财务报表的影响降到最低，但上述事项涉及的相关内部控制重大缺陷值得深刻反思。公司高度重视上述保留意见的审计报告、无法表示意见的内部控制审计报告所涉及事项对公司产生的不利影响，公司将积极采取以下措施消除影响：

1、由董事会聘请独立的专业评估机构尽快对本次涉及非标意见的投资公司进行科学价值评估，确定相关公司的公允价值，评估机构就相关被投资单位的评估过程、评估参数选取、评估结论与年审会计师进行充分沟通，形成专业评估报告，

报告需提交董事会讨论和审议。审议通过后，公司将依据评估结果确定对相关公司的账面价值。

2、为确保关联交易的公允性、商业合理性及信息披露的准确性，公司将进一步完善关联交易的内部决策程序，明确关联交易的审批权限和流程，确保所有关联交易均经过必要的审议程序，关联董事或股东在审议相关交易时严格回避表决。在关联交易定价方面，公司将参考市场价格、同类交易案例以及独立第三方的评估意见，确保交易价格公允合理，不存在利益输送等损害公司及其他股东利益的情形。公司将全面梳理公司董事、监事、高级管理人员的关联方清单，加强相关人员的法律法规培训，高度重视内部治理与合规管理，完善内控流程，履行必要的审议和信息披露程序，确保关联交易事项依法依规进行；采购部、销售部加强供应商及客户的管理，建立完善供应商、客户评价机制，对现有供应商、客户全面重新梳理、核对，重点关注实质上存在关联方关系的客户、供应商的选取，若涉及交易应进行依法公告或披露，确保关联方披露的数据真实、准确、完整。

3、严格执行对外投资管理制度，并优化对投资项目的风险评估机制，强化投后管理措施，对于重要投资项目，充分行使股东权利，定期提交投后管理报告，重点关注行业景气情况、企业现金流、债务结构、合规经营情况。注重投资回报跟踪，适时开展项目预警分析，对与投资预期偏差较为明显的项目，及时规避投资风险。必要时聘请第三方审计、法律或评估机构对投资项目进行独立核查，保障资产安全与收益，揭示潜在的减值风险，确保投资数据的真实、准确、完整。

4、进一步加强对公司各级管理人员关于上市公司法律法规、规范性文件和公司规章制度的培训，使其真正了解和掌握各项制度的内容、实质和操作规范要求，特别要强化在实际执行过程中的督导检查，切实提高公司规范化运作水平。进一步加强公司董事、监事、高级管理人员以及相关工作人员对《深圳证券交易所股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等相关法律法规和公司内部管理制度的学习，增强规范运作意识。

5、为切实维护公司及全体股东的合法权益，确保公司治理的规范性和有效性，公司将建立追责制度成立专项调查小组，对审计师发现的相关事项进行深入调查，明确责任主体，包括但不限于公司管理层、财务部门、信息披露责任人等。对于发现的违法违规行为，公司采取零容忍态度，公司将依据法律法规和公司章程，对相关责任人进行严肃处理，情节严重的将依法追究其法律责任。

五、董事会、监事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

?适用 □不适用

（一）董事会说明

因公司权益工具投资的期末价值估值合理性，以及关联方清单及关联方交易披露的完整性、关联方交易的合理性必要性公允性问题等问题，众华会计师事务所依据相关情况及其独立判断，对公司财务报表出具了保留意见的审计报告、无法表示意见的内部控制审计报告。公司董事会尊重众华会计师事务所的审计意见，高度重视上述报告中所涉及事项对公司产

生的不利影响。公司董事会将积极采取措施予以化解，切实维护公司及全体股东的利益。

(二)监事会说明根据《深圳证券交易所股票上市规则》和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 14号--非标准审计意见及其涉及事项的处理》等有关规定的要求，公司监事会对董事会关于 2024年度财务报表被出具保留意见审计报告、内部控制审计报告被出具无法表示意见涉及事项的专项说明出具如下意见:

1、公司董事会依据中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所相关规定，对保留意见审计报告所涉及事项作出的说明，客观反映了公司实际情况，监事会同意董事会出具的专项说明。

2、监事会认可公司董事会关于审计报告中的保留事项后续解决和应对措施，将督促公司董事会和管理层关注事项进展、及时履行相关信息披露义务。并督促董事会和管理层继续加强内部控制管理，完善内控体系建设，有效保证内部控制的严格执行，提升内部控制管理水平，切实维护公司及全体股东，特别是中小股东的合法权益。

(三)独立董事说明

根据《深圳证券交易所股票上市规则》《公司章程》《独立董事工作制度》等有关规定，我们作为上海凯利泰医疗科技股份有限公司第六届董事会独立董事，对公司 2024年度审计报告中保留意见、内部控制审计报告中无法发表意见所涉事项进行了认真核查，发表独立意见如下:

1、公司董事会就2024年度保留意见审计报告涉及事项做出了专项说明,我们同意董事会的意见。

2、我们对公司2024年度的财务报告及众华会计师事务所出具的保留意见审计报告进行了认真审阅，高度关注审计机构出具的保留审计意见中所涉及的相关事项，我们将持续关注相关事项的处理进展，督促公司董事会和管理层关注事项进展、及时履行相关信息披露义务，切实维护公司及全体股东的合法权益。

六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明

□适用 ?不适用

七、与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

?适用 □不适用与上年度财务报告相比，合并报表范围变更如下：

1、 合并范围增加

（1）2024年2月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立洁诺（天津）医疗消毒供应有限公司，持股51%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

（2）2024年3月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立上海洁诺申博消毒供应中心有限公司，持股100%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

（3）2024年4月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立上海洁诺捷通医疗器械贸易有限公司，持股60%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

（4）2024年6月，洁诺医疗管理集团有限公司注册成立湖北洁诺医疗服务有限公司，持股75%，本公司自其成立之日起将其纳入合并财务报表范围。

（5）2023年11月，建盛医疗有限公司于越南，注册成立了凯丰贸易有限公司，持股100%。鉴于2023年该公司未发生业务，本公司自2024年1月1日起将其纳入合并财务报表范围。

2、合并范围减少

（1）2024年1月，宁波深策胜博科技有限公司注销，本公司自其注销之日不再将其纳入合并财务报表范围。

（2）2024年5月，江苏润志泰医疗科技有限公司注销其子公司润志泰医疗科技（宁波）有限公司，本公司自其注销之日不再将其纳入合并财务报表范围。

八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计师事务所

是否改聘会计师事务所?是 □否是否在审计期间改聘会计师事务所

□是 ?否

更换会计师事务所是否履行审批程序?是 □否聘任、解聘会计师事务所情况说明 原聘任的会计师事务所大华会计师事务所（特殊普通合伙）已连续多年为公司提供审计服务，根据财政部、国务院国资委、证监会印发的《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》（财会【2023】4 号）有关规定，为保证审计工作的独立性和客观性，经公司履行选聘程序后， 2024 年 8 月 26 日公司第五届董事会第十七次会议、第五届监事会第十七次会议，审议通过了《关于公司聘任财务审计机构的议案》，拟聘任众华会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年度审计机构和内部控制审计机构。2024年9月13日公司2024年第一次临时股东大会审议并通过了上述议案。聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况

□适用 ?不适用

九、年度报告披露后面临退市情况

□适用 ?不适用

十、破产重整相关事项

□适用 ?不适用

公司报告期未发生破产重整相关事项。

十一、重大诉讼、仲裁事项

□适用 ?不适用

本年度公司无重大诉讼、仲裁事项。

十二、处罚及整改情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在处罚及整改情况。

十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

□适用 ?不适用

十四、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

?适用 □不适用

2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。

3、共同对外投资的关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。

4、关联债权债务往来

□适用 ?不适用

公司报告期不存在关联债权债务往来。

5、与存在关联关系的财务公司的往来情况

□适用 ?不适用

公司与存在关联关系的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况

□适用 ?不适用

公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

7、其他重大关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期无其他重大关联交易。

十五、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

（1） 托管情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在托管情况。

（2） 承包情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在承包情况。

（3） 租赁情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在租赁情况。

2、重大担保

□适用 ?不适用

公司报告期不存在重大担保情况。

3、委托他人进行现金资产管理情况

（1） 委托理财情况

?适用 □不适用报告期内委托理财概况

单位：万元

单项金额重大或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况

□适用 ?不适用

委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形

□适用 ?不适用

（2） 委托贷款情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在委托贷款。

4、其他重大合同

□适用 ?不适用

公司报告期不存在其他重大合同。

十六、其他重大事项的说明

□适用 ?不适用

公司报告期不存在需要说明的其他重大事项。

十七、公司子公司重大事项

□适用 ?不适用

第七节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

单位：股

股份变动的原因

□适用 ?不适用

股份变动的批准情况

□适用 ?不适用

股份变动的过户情况

□适用 ?不适用

股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响

□适用 ?不适用

公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 ?不适用

2、限售股份变动情况

□适用 ?不适用

二、证券发行与上市情况

1、报告期内证券发行（不含优先股）情况

□适用 ?不适用

2、公司股份总数及股东结构的变动、公司资产和负债结构的变动情况说明

□适用 ?不适用

3、现存的内部职工股情况

□适用 ?不适用

三、股东和实际控制人情况

1、公司股东数量及持股情况

单位：股

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 ?不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 ?不适用

公司是否具有表决权差异安排

□适用 ?不适用

公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易

□是 ?否

公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。

2、公司控股股东情况

控股股东性质：无控股主体控股股东类型：不存在公司不存在控股股东情况的说明本公司的股权结构相对分散，无任一股东可通过直接或间接持有公司股份或通过投资关系对公司形成实际控制，同时公司主要股东亦不存在一致行动关系，因此本公司不存在实际控制人。控股股东报告期内变更

□适用 ?不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

3、公司实际控制人及其一致行动人

实际控制人性质：无实际控制人实际控制人类型：不存在公司不存在实际控制人情况的说明根据《公司法》第二百一十七条 控股股东是指其出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东；出资额或者 持有股份的比例虽然不足百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。实际控制人，是指虽不是公司的股东，但通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。《上市公司收购管理办法》第八十四条有下列情形之一的，为拥有上市公司控制权：

（一）投资者为上市公司持股 50%以上的控股股东；

（二）投资者可以实际支配上市公司股份表决权超过 30%；

（三）投资者通过实际支配上市公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任；

（四）投资者依其可实际支配的上市公司股份表决权足以对公司股东大会的决议产生重大影响；

（五）中国证监会认定的其他情形。”

公司股东中不具备上述符合实际控制人的情形。公司最终控制层面是否存在持股比例在10%以上的股东情况

□是 ?否

?公司最终控制层面持股比例5%以上的股东情况 □公司最终控制层面股东持股比例均未达5%公司最终控制层面持股比例5%以上的股东情况?法人 □自然人最终控制层面持股情况

实际控制人报告期内变更

□适用 ?不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用 ?不适用

4、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%

□适用 ?不适用

5、其他持股在10%以上的法人股东

□适用 ?不适用

6、控股股东、实际控制人、重组方及其他承诺主体股份限制减持情况

□适用 ?不适用

四、股份回购在报告期的具体实施情况

股份回购的实施进展情况

□适用 ?不适用

采用集中竞价交易方式减持回购股份的实施进展情况

□适用 ?不适用

第八节 优先股相关情况

□适用 ?不适用

报告期公司不存在优先股。

第九节 债券相关情况

□适用 ?不适用

第十节 财务报告

一、审计报告

审计报告正文

审 计 报 告

众会字（2025）第06152号

上海凯利泰医疗科技股份有限公司全体股东：

一、 保留意见

我们审计了上海凯利泰医疗科技股份有限公司（以下简称“凯利泰”）财务报表，包括2024年12月31日的合并及公司资产负债表，2024年度的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表、合并及公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，除“形成保留意见的基础”部分所述事项产生的影响外，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了凯利泰2024年12月31日的合并及公司财务状况以及2024年度的合并及公司经营成果和现金流量。

二、 形成保留意见的基础

（一）截至2024年12月31日止，凯利泰账面权益工具投资形成的资产金额为26,750.39万元（不含商誉），占资产总额的7.98%。其中，以权益法核算的对合营、联营企业的长期股权投资期末账面价值为3,811.25万元，以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的其他权益工具投资期末账面价值为6,654.63万元，以公允价值计量且其变动计入当期损益的其他非流动金融资产期末账面价值为16,284.51万元。

在评价凯利泰管理层（以下简称“管理层”）对上述权益工具投资的期末公允价值做出的认定时，我们复核了凯利泰聘请的评估机构出具的评估报告及相关资料，并对评估机构进行了访谈，我们认为部分项目的评估方法及评估参数选取不够恰当，但我们也无法实施进一步审计程序以对其期末公允价值获取充分、适当的审计证据，因此，我们无法确定是否有必要对相关财务报表项目作出调整，也无法确定应调整的金额。

（二）我们关注到凯利泰存在未完整披露关联方关系和关联方交易的情况，并要求管理层对关联方清单和关联方交易进行全面梳理。截至本报告日，我们取得了经管理层重新梳理后的关联方清单和凯利泰董事、监事、高级管理人员出具的关联关系自查表和声明，并从公开渠道核查了相关信息，但由于凯利泰过半数董事无法确保公司提供的关联方清单的真实性、准确性和完整性，我们也无法实施进一步审计程序，我们无法确定凯利泰是否存在其他未披露的关联方或存在关联交易非关联化的情形。由于我们无法获取充分、适当的审计证据，因此，我们无法确定凯利泰的关联方清单、关联方交易是否已进行完整披露。

（三）如财务报表附注12.4所述，管理层将识别出的上海正佰芮医疗器械有限公司（以下简称“正佰芮”）作为关联方进行了披露。凯利泰2022年度向正佰芮销售商品金额为2,671.22万元且毛利率异常，我们取得了正佰芮的部分财务资料，但未能就该关联交易的合理性、必要性和公允性获取足够的证据，我们也无法实施进一步审计程序。由于我们未能获取充分、适当的审计证据，无法确定是否有必要对凯利泰财务报表的期初数作出调整，也无法确定应调整的金额。

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于凯利泰，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、 关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

除“形成保留意见的基础”部分所描述的事项外，我们确定下列事项是需要在审计报告中沟通的关键审计事项。

1.商誉减值

2.应收账款减值

(一)商誉减值

1.事项描述

请参阅财务报表附注5.19商誉，截至2024年12月31日止，凯利泰合并财务报表中商誉的账面价值为人民币609,671,087.46元，占资产总额的18.19%。其中，于2014年收购江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司产生商誉人民币347,256,428.42元（已全额计提减值准备）、于2018年收购上海赛技医疗科技有限公司产生商誉人民币9,276,056.89元（已全额计提减值准备）、于2018年收购Elliquence, LLC产生商誉美元70,978,599.95元（年末折算人民币金额510,222,567.88元）、于2020年收购洁诺医疗管理集团有限公司产生商誉99,448,519.58元。

管理层于每年年度终了对商誉进行减值测试，并依据减值测试的结果调整商誉的账面价值。管理层将各标的公司判断为独立的现金产生单元，聘请独立的评估机构对各标的公司的公允价值进行评估，以协助管理层对各标的公司的商誉进行减值测试。减值评估涉及确定折现率等评估参数及对未来若干年的经营和财务情况的假设，包括未来若干年的销售增长率和毛利率等。

由于商誉账面价值对财务报表影响重大，且上述判断和假设的合理性对商誉减值测试的结果具有重大影响，因此我们将该事项作为关键审计事项。

2.审计应对

我们对于商誉减值所实施的重要审计程序包括：

（1）评价与管理层确定商誉可收回金额相关的关键内部控制的设计和运行有效性；

（2）与管理层及其聘请的外部评估机构专家讨论商誉减值测试过程中所使用的方法、关键评估的假设、参数的选择等的合理性；

（3）结合管理层在收购标的公司时确定收购对价所使用的关键假设和参数、预测的未来收入及现金流量等，与本年度所使用的关键假设和参数、本年经营业绩等作对比，并向管理层询问显著差异的原因；

（4）评价由公司管理层聘请的外部评估机构的独立性、客观性、经验和资质；

（5）评估管理层于2024年12月31日对商誉及其减值估计结果、财务报表的披露是否恰当。

基于已执行的审计工作，我们认为，管理层在商誉减值测试中作出的判断和假设是可接受的，管理层有关商誉减值的测试结果具有合理性。

(二) 应收账款减值

1.事项描述

请参阅财务报表附注5.4应收账款。截至2024年12月31日止，凯利泰应收账款账面原值为人民币277,761,970.14元，占资产总额的8.29%。

根据凯利泰会计政策，对由收入准则规范的交易形成的应收款项，运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备。当在单项工具层面无法以合理成本评估预期信用损失的充分证据时，凯利泰参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的判断，依据信用风险特征将应收账款划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失。

由于整个存续期内预期信用损失涉及管理层运用重大会计估计和判断，且应收账款坏账准备的计提对于财务报表影响重大，因此，我们将应收账款减值认定为关键审计事项。

2.审计应对

我们针对应收账款减值所实施的重要审计程序包括：

（1）了解管理层与信用控制、账款回收和评估应收款项坏账准备相关的内部控制，并评价这些内部控制的设计和运行有效性；

（2）复核管理层有关应收款项坏账准备的会计政策，评估管理层本期坏账政策是否与上期保持一致；检查对于按照单项金额重大和按照信用风险组合确认坏账准备的区分标准是否适当；

（3）检查与客户的往来情况，同时根据期后回款和历史收款记录等信息，与管理层讨论应收账款的可收回性；复核按照账龄确认的应收账款坏账准备计提比例的合理性；

（4）获取应收账款坏账准备计提表，分析检查应收账款风险组合划分的合理性，检查应收账款坏账准备计提金额是否准确；

（5）对于应收账款大额坏账准备转回，检查相关原始证据及审批情况，评价其转回的依据是否充分、会计处理是否正确；

（6）抽样检查应收账款期后回款情况；

（7）评估管理层于2024年12月31日对应收账款坏账准备的会计处理及披露是否恰当。

基于已执行的审计工作，我们认为，管理层对应收账款减值相关判断及估计是合理的。

四、 其他信息

管理层对其他信息负责。其他信息包括凯利泰2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、 管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估凯利泰的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督凯利泰的财务报告过程。

六、 注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对凯利泰持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致凯利泰不能持续经营。

（五）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（六）就凯利泰中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对合并财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

众华会计师事务所 中国注册会计师： 章鑫蕾（特殊普通合伙） （项目合伙人）

中国注册会计师： 陈泓洲

中国?上海 二〇二五年四月二十八日

二、财务报表

财务附注中报表的单位为：元

1、合并资产负债表

编制单位：上海凯利泰医疗科技股份有限公司

2024年12月31日

单位：元

法定代表人：袁征 主管会计工作负责人：李元平 会计机构负责人：李元平

2、母公司资产负债表

单位：元

3、合并利润表

单位：元

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：元，上期被合并方实现的净利润为：元。法定代表人：袁征 主管会计工作负责人：李元平 会计机构负责人：李元平

4、母公司利润表

单位：元

5、合并现金流量表

单位：元

6、母公司现金流量表

单位：元

7、合并所有者权益变动表

本期金额

单位：元

上期金额

单位：元