广东宝莱特医用科技股份有限公司关于公司血液透析设备获得医疗器械注册证的公告

一、基本情况

广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

具体情况如下：

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。产品名称

二、对公司的影响

本次获得注册证的D800S、D800H、D800Plus是公司近年来研发“智”造的血液透析高端系列设备，已取得欧盟CE认证。D800系列设备相比宝莱特前二代血液透析设备，性能进一步提升，并搭载宝莱特物联网智能监测管理系统，同时具有血压、血氧、血容量等参数的监测功能，为医患带来安全、智能、高效的应用体验。其中D800Plus为国内首创的三泵血液透析滤过设备，可进行前后混合置换治疗，改善患者的血透治疗效果，延长血透患者生存时间。打破了国际品牌的技术壁垒，并将与全球血透龙头的同类高端设备展开直接竞争，填补了国内市场空白，象征着公司在血液净化行业的研发实力走上新台阶。由于海外同类品牌基于某些原因并未在国内销售，公司D800Plus上市后将是目前国内市场唯一

有售的前后混合置换透析机型，处于蓝海市场，具有市场领先优势，有机会为国内血透产业做出更多的贡献。近年来，公司力求在国产医疗器械替代进口产品上做出更大贡献，为此公司持续加大技术研发力度，通过科技创新来提升产品竞争力、品牌影响力，最终提升公司的经济效益、品牌效益和社会效益。上述产品取得医疗器械注册证，是公司响应国家《“十四五”医疗装备产业发展规划》中号召“推动透析设备的升级换代和性能提升”的阶段性结果，是公司践行研发创新、实施产品“高端化、差异化、智能化、物联化、精品化”战略的成果，丰富了公司产品的品类，提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。未来，公司将结合血液净化领域全产业链优势，打造血液净化行业先进品牌，致力于成为“肾科龙头”。

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

三、备查文件

1、国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》

特此公告。

广东宝莱特医用科技股份有限公司

董事会2022年7月5日