广东宝莱特医用科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
一、基本情况
广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日分别获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）颁发的2项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
序号
| 序号 | 产品名称 | 型号、规格 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 临床用途 |
| 1 | 柠檬酸消毒液 | DS-20、DS-50 | 国械注准20213100636 | 2026年8月17日 | Ⅲ类 | 本产品适用于带比例混合系统和加热系统的血液透析设备的清洗和消毒。 |
| 2 | 病人监护仪 | P1、P12、P15、 P18、P22 | 粤械注准20212071253 | 2026年8月29日 | Ⅱ类 | 适用于医疗单位对患者的心电（ECG）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（Sp02）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速（DM）、二氧化碳（CO2）、无创心输出量（ICG）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、脑电（EEG）和呼吸力学（RM）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。其中，P1监护仪支持院内转运，输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。无创心输出量（ICG）仅适用于成人。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。 |
二、对公司的影响
公司生产的消毒剂已取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，公司已具备液体消毒剂的生产条件，消毒剂属于血液透析产品的主要外延产品，主要用于各类血液透析机的消毒，是血液透析业务不可或缺的耗材。消毒剂将纳入医疗器械管理范畴，现取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，代表公司生产的柠檬酸
消毒液产品符合医疗器械产品的要求和技术条件。公司P系列病人监护仪是公司推出的另一系列高端智能监护仪产品。上述产品获得医疗器械注册证是公司进一步推行研发创新、实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的成果，丰富了公司产品的品类，提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
三、备查文件
1、国家药监局、广东药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司
董事会2021年9月3日