广东宝莱特医用科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
一、基本情况
广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日分别获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）颁发的3项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 产品名称 | 型号、规格 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 临床用途 |
| 1 | 病人监护仪 | S7A、S9A、S10A、S12A | 国械注准20213070058 | 2026年1月25日 | Ⅲ类 | 该产品适用于对成人、小儿、新生儿的心电（含ST段测量、QT/QTc测量及心率失常分析）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、无创血压、输液滴速（不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等的输液）、二氧化碳、有创血压和有创心输出量（仅适用于成人患者）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。S10A、S7A不支持二氧化碳、有创血压和有创心输出量。该产品预期在医疗机构使用，可用于医院的多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病房、新生儿监护室、手术室、普通病房，为医护人员提供病人生理信息。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。 |
| 2 | 血液透析装置 | D30、D50 | 国械注准20153101277 | 2025年4月13日 | Ⅲ类 | 联合透析器，用于临床对成人进行慢性肾功能衰竭的治疗。 |
| 3 | 病人监护仪 | M10、M12 | 粤械注准20212070060 | 2026年1月13日 | Ⅱ类 | 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉搏氧饱和度、脉率、体温、无创血压和二氧化碳（M10除外）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。 |
二、对公司的影响
上述产品获得医疗器械注册证是公司进一步推行研发创新、实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的成果，丰富了公司产品的品类，提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司
董事会2021年2月23日