广东宝莱特医用科技股份有限公司关于公司透析液过滤器产品获得医疗器械注册证的公告
一、基本情况广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）的透析液过滤器（内毒素过滤器）产品于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
序号
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 临床用途 |
| 1 | 透析液过滤器 | 国械注准20193100310 | 2019年5月8日 至 2024年5月7日 | Ⅲ类 | 本产品利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。 |
二、对公司的影响公司透析液过滤器（内毒素过滤器）是公司近年来潜心打造的血液净化高质耗材产品，本次获得医疗器械注册证，是公司研发创新战略的实施结果。当前，国内透析液过滤器（内毒素过滤器）市场被外资品牌完全占据。此次，公司透析液过滤器（内毒素过滤器）获得医疗器械注册证，打破国外企业在相关产品技术领域的垄断，对实现国产替代进口具有重要的意义。同时，公司成为国内血液净化领域首家取得该产品医疗器械注册证的企业。
目前，通过渠道及旗下三家渠道平台公司，公司旗下血液透析粉/液等产品已覆盖国内大部分医院及血液透析中心，实现了国内市场占有率第一。此次获得透析液过滤器（内毒素过滤器）的医疗器械注册证，将为公司国内销售平台与渠道提供更多产品，更大程度发挥公司现有渠道与销售网络优势、协同效果，更快推动公司在血液净化业务领域做强做大，对公司的未来发展产生积极影响。
公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司
董事会2019年5月20日