安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于醋酸阿托西班注射液获批上市的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的醋酸阿托西班注射液《药品注册证书》。现将具体情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：醋酸阿托西班注射液

剂型：注射剂

规格：0.9ml:6.75mg（按C??H??N??O??S?计）、5ml:37.5mg（按C??H??N??O??S?计）

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20254203、国药准字H20254204

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、产品用途及特点

阿托西班是一种选择性缩宫素受体拮抗剂，可以竞争性结合子宫肌层缩宫素受体，在受体水平上抑制由缩宫素导致的子宫收缩，达到治疗早产的目的；其适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：

1、每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；

2、宫颈扩张1-3cm（未经产妇0~3cm）和子宫软化度/变薄≥50%；

3、年龄≥18岁；

4、妊娠24-33足周；

5、胎心率正常；

醋酸阿托西班是子宫特异性的宫缩抑制剂，由于药理学特点，相较于其他药物，其保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，不良反应发生率较低。

三、对公司的影响

阿托西班因其较高的临床价值，未来市场前景良好。公司的醋酸阿托西班注射液获批上市，进一步完善了公司在辅助生殖药物领域的产品结构，有利于提升公司的市场竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

四、风险提示

药品批准上市后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会

2025年5月28日