合肥立方制药股份有限公司关于收到原料药上市申请批准通知书的公告

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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

化学原料药名称：盐酸丙美卡因

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

登记号：Y20240000127（受理号：CYHS2460171）

通知书有效期：至2030年7月27日

二、盐酸丙美卡因的相关情况

盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂，其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉等，是一种快速作用的局部麻醉药。截至本公告日，盐酸丙美卡因原料药暂无进口原料药登记备案，除公司外，国产原料药目前有五家企业登记备案，登记状态均为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。

三、对公司的影响及风险提示

公司盐酸丙美卡因滴眼液已于2025年2月获得《药品注册证书》（公告编号：

2025-007）。此次原料药上市申请获得批准，将进一步丰富公司原料药产品管线，增强制剂品种竞争力。由于产品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

合肥立方制药股份有限公司

董事会2025年7月30日