海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药HSK47388片新适应症

《药物临床试验批准通知书》的公告

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年6月受理的HSK47388片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

一、研发项目简介

HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现出显著的药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。

二、风险提示创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2025年9月4日