浙江亚太药业股份有限公司关于公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价的公告

浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用奥美拉唑钠

剂型：注射剂

规格：40mg、60mg

原药品批准文号：国药准字H20073666、国药准字H20123397

注册分类：化学药品

上市许可持有人：浙江亚太药业股份有限公司

生产企业：浙江亚太药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

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本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要适用于：（1）消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；（2）应激状态时并发的急性胃黏膜损害，非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；（3）预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等） 应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；（4）作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

三、对公司的影响及风险提示

公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江亚太药业股份有限公司

董 事 会2022年4月2日