浙江仙琚制药股份有限公司关于醋酸地塞米松片通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于醋酸地塞米松片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03820），公司醋酸地塞米松片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称

申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。

本公司醋酸地塞米松片已批准上市的规格为0.75mg，药品批准文号为：

国药准字H33020822，目前产品执行标准为国家药品监督管理局药品注册标准

YBH21732025。

三、对公司的影响及风险提示公司醋酸地塞米松片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会2025年8月23日