浙江仙琚制药股份有限公司关于取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》（证书编号： 2025S01235），公司地屈孕酮片被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 药品注册标准编号 | 药品批准文号 | 注册 分类 | 上市许可持有人/ 生产企业 |
| 地屈孕酮片 | 片剂 | 10mg | YBH08742025 | 国药准字H20254052 | 化学药品4类 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
申请内容：境内生产药品注册上市许可。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
地屈孕酮片，规格为10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：
达芙通?（Duphaston?）。该参比制剂由荷兰Abbott Healthcare Products B.V.开发，1968年5月在荷兰上市；2002年12月，达芙通?在中国获批进口。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare ProductsB.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。
本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类获得批准。
三、对公司的影响及风险提示
公司取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司产品线，提升市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会2025年5月13日