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广东众生药业股份有限公司关于全资子公司羧甲司坦片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2022B01466。

一、通知书的主要内容

药品名称：羧甲司坦片

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

通知书编号：2022B01466

原药品批准文号：国药准字H44020763

生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品简介和市场情况

羧甲司坦是临床常用的黏痰溶解剂，在国内主要用于治疗慢性支气管炎、支

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气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。司坦类黏液调节剂能增加黏膜纤毛的转运，从而增加痰液的排出，有利于起到止咳和消除呼吸道阻塞作用。改善呼吸道分泌细胞的功能，修复黏膜和促进气管分泌。

羧甲司坦片是我国国家基本药物目录药品和国家医保目录药品。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，羧甲司坦片2018至2020年销售额分别为人民币3,110万元，4,790万元，5,655万元。

三、对公司的影响

公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片和羧甲司坦片以外，还有利福平胶囊等品种已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中。

本次羧甲司坦片仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。公司拥有羧甲司坦片、羧甲司坦口服溶液等祛痰药物，有利于扩大该类产品的市场份额及夯实公司在祛痰药物领域的市场地位，对公司有积极影响。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东众生药业股份有限公司董事会

二〇二二年四月十三日