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广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药ZSP1273颗粒剂
临床试验注册申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）一类创新药物ZSP1273颗粒剂的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。具体情况如下：
一、《受理通知书》主要内容
1、产品名称：ZSP1273颗粒
申请事项：境内生产药品注册
受理号：CXHL2000658国
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
2、产品名称：ZSP1273颗粒
申请事项：境内生产药品注册
受理号：CXHL2000659国
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
3、产品名称：ZSP1273颗粒
申请事项：境内生产药品注册
受理号：CXHL2000660国
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
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二、药品研发及相关情况
ZSP1273是众生睿创针对重大突发传染性疾病——甲型流感及人禽流感研发的具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药。临床前研究结果表明，ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效；ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很强的抑制作用，并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用；在符合药物非临床研究质量管理规范下的毒理研究结果表明 ZSP1273安全性良好，安全治疗窗口非常高。上述试验结果提示ZSP1273具有非常重大的临床应用价值。ZSP1273片已经完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，临床研究结果提示ZSP1273片具有治疗成人单纯性甲型流感的临床应用潜力，且安全性良好。目前正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性。
为方便特殊人群，包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药，众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂，并申请开展ZSP1273颗粒剂相关的临床试验。
三、同类药物市场情况
根据世界卫生组织（WHO）估计，每年流感的季节性流行可导致全球300万到500万人的重症病例，29万-65万人的死亡，每一次流感大流行都给全球公共卫生、经济造成极大破坏。
查阅米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，奥司他韦2015至 2019 年销售总额分别为 5.70亿元、8.79亿元、15.01亿元、26.35亿元、
55.83亿元，逐年增长趋势非常明显。奥司他韦（可威）在国内抗流感药物市场中占据统治地位，包括胶囊和颗粒剂两种剂型，据报道，胶囊剂2019年销售额为16.6亿元，颗粒剂2019年销售额为42.7亿元。
流感病毒具有突变率高，病毒间重组现象多的特点，现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒，疫苗作用也常被流感病毒逃逸。WHO西太平洋地区的监测数据也显示中国的季节性甲型 H1N1 流感病毒（2008-2009年度）的奥司他韦耐药株的比例已达28%。近年在日本和美国上市的巴洛沙韦在成人和青少年人群
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Ⅲ期临床研究中耐药率为11.1%，在儿童人群临床研究中耐药率高达25.6%。流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果，以及针对病毒靶点药物的大量使用进一步加速了流感耐药株的出现。因此，急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的对于流感病毒药物的巨大需求。众生睿创研发的ZSP1273作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，其作用机制明确，药效靶点选择性高，体外活性高，对包括奥司他韦耐药株以及H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性，体内药效优秀，且安全性高。ZSP1273如经过临床研究确证疗效并获准上市，能够弥补现有标准治疗方案的不足，对流感和人患禽流感具有更优的治疗效果，市场前景巨大，并且具有显著的临床意义及公共健康意义。
四、对公司的影响及风险提示
ZSP1273颗粒剂的临床试验注册申请获得受理，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。其临床试验注册申请须获得国家食品药品监督管理总局的临床研究默示许可。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且甲型流感具有季节性、区域性、流行性或散发性特征，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，ZSP1273项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，ZSP1273项目对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二〇年十二月二十八日