证券代码：002317 证券简称：众生药业 公告编号：2020-027

广东众生药业股份有限公司2019年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。董事、监事、高级管理人员异议声明

声明除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

√ 适用 □ 不适用

是否以公积金转增股本

□ 是 √ 否

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以2019年12月31日总股本814,461,076股扣减截至2019年末公司回购账户内不参与利润分配的回购股份11,103,907股后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色

公司为中国制药工业百强企业，是一家集药品研发、生产和市场营销为一体的高新技术企业，目前的主营业务是中成药、化学药、中药材和中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售以及眼科相关产业投资。公司以医药制造为核心主业、坚持内生式增长与外延性拓展齐头并进、研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，适度介入眼科相关产业，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，立足眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等治疗领域，不断拓展公司产业链，丰富公司产品群。在以理论创新和营销创新相结合夯实中成药业务竞争优势的同时，公司积极挖掘现有的化学药产品资源，多管齐下发展化学药业务，建立符合公司战略和发展水平的研发体系，加强中成药上市后的二次开发，积极推进仿制药一致性评价，围绕公司既有的营销优势开展仿制药研究，借力国内优秀的CRO公司与其合作开展创新药研发。目前，公司、全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药拥有片剂、胶囊剂、滴眼剂、冻干粉针等29个剂型、367个药品生产批文，产品布局完整，梯队合理。公司主要产品及其特色如下：

（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位

1、医药行业的发展阶段、周期特点

近年来，在波澜壮阔的政策推动下，医药行业步入调整期和震荡期。随着新医改政策的持续深化推进，医保控费、两票制、药品零加成、一致性评价、带量采购、辅助用药目录管理、

DRGs试点等政策陆续实施，医药行业在行政监管与市场竞争的双重影响下实现优胜劣汰，市场格局加速重构，医药行业增速整体持续放缓。根据国家统计局数据显示，2019年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币23,908.60亿元，同比增长7.40%，增速较上年同期下降5个百分点；实现利润总额人民币3,119.50亿元，同比增长5.90%，增速较上年同期下降

3.6个百分点。

从长远来看，医药行业是实现全民健康的重要保障因素，是我国国民经济的重要组成部分，医药行业的发展与人民生活质量的提高密切相关。随着人口老龄化程度的加剧、二孩政策放开、居民保健意识的不断增强、经济的稳定增长、个人支付能力和支付意愿的加强以及医疗保险体系的逐渐完善，我国医药行业仍将保持较高的增长态势，医药行业未来发展仍然值得期待。

2、公司所处的行业地位

公司为高新技术企业，是中国制药工业百强企业，目前公司产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理。公司经过持续多年的研发投入和积累，已逐步形成以特色中成药为基础、仿制药为依托、创新药物研发为引领的多层次研发体系。

公司核心中成药品种获得多项专业和技术肯定：其中，复方血栓通胶囊获“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”广东省第一名，“中药大品种复方血栓通胶囊基于多学科核心关键技术的研究及推广应用” 获得2016年度广东省科学技术奖一等奖；脑栓通胶囊发明专利“治疗中风的药物及其制备方法”获得第二十届中国专利银奖，是本次获奖的中国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。

公司稳步推进仿制药一致性评价工作，一致性评价工作开展的项目数量和质量在国内生产企业排名前列。截至目前，公司全资子公司华南药业累计有盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片和盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片6个产品通过仿制药一致性评价，再一次验证了公司的技术储备能力和技术转化能力。

创新药研发涵盖了眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎及肿瘤等治疗领域，其中， ZSP1601片是国内第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制用于治疗NASH的创新药物，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目，并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目。ZSP1273片是国内首个完成I期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，目前正在开展Ⅱ期临床试验。

报告期内，公司获得由米内MENET、医药经济报、中国医药工业百强排行榜专家委员会颁发的“2018年度中国中药企业百强”，已连续八年入选中国医药工业百强系列榜单；公司获得中国医药工业信息中心颁发的“2018年度最具科技创新力中药企业” 、“2019年中国医药研发产品线最佳工业企业”。公司药品研发能力位居国内医药企业第一梯队，连续三年入选“中国药品研发综合实力排行榜”和“中国化药研发实力排行榜”。在科睿唯安发布的全球首份“亚太地区最具创新力制药企业”榜单中，公司位列“亚太地区最具创新力制药企业百强——中小企业榜”第26位，在入选的43家中国企业中排名第14位。

二、核心竞争力分析

（一）产品优势

公司既有丰富的现有产品管线支撑业绩的稳步增长，也有具备独特价值的创新产品管线及研发布局引领公司未来发展。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家药物政策，能够满足全终端销售需求，可有效支撑公司业绩稳步增长。创新研发管线覆盖眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤及心脑血管等治疗领域，通过产学研合作的方式，结合公司战略构建研发体系，形成短、中、长期产品研发组合，为公司发展持续输入增长动力，引领公司未来发展。公司现有产品管线中，复方血栓通胶囊是国家基本药物、国家医保甲类目录品种，临床证据丰富，疗效确切，是中药大品种培育的经典产品；脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的核心产品，是国家医保乙类目录品种，疗效确切，在心脑血管疾病防治中发挥独特的作用，具有较大的市场拓展空间，近年来连续保持快速增长；众生丸作为岭南名药的代表产品，正在通过以患者为中心的全剂型拓展，实现全国布局；盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液借助公司全资子公司前景眼科的专业推广能力，正在形成独具特色的眼科专业化销售优势；羧甲司坦口服溶液作为2018年国家基本药物685的新增品种和呼吸系统的基础用药，逐渐释放新的市场机会；清热祛湿颗粒、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等重点品种在公司“全产品、全渠道、全终端”的策略推动下亦呈现快速增长态势，逐渐形成良好的产品集群梯队。

根据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布的《国家基本药物目录（2018年版）》，公司复方血栓通胶囊（片）、利巴韦林胶囊（片）、盐酸二甲双胍片等核心品种继续入选该目录；公司羧甲司坦口服溶液、注射用更昔洛韦等品种新进入该目录。截至目前，公司及全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药共有127个产品品规入选《国家基本药物目录（2018 年版）》，203个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品

目录（2019年版）》，其中甲类113个、乙类90个，公司已经有六个产品通过了仿制药一致性评价，部分产品属于首家通过，具有和原研药竞争的基本能力。报告期内，公司及全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药共有52个产品被认定为广东省高新技术产品。

（二）研发技术优势

1、公司研发体系完整合理，立项前瞻科学，研发组织分工运作高效。公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支超过400人，由博士、硕士、学士等不同学历层次构成，并且具有丰富药品研发经验的研发队伍，搭建了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台。创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特征，公司多年来探索多种研发模式，初步确立了适合企业自身特点和发展阶段的创新药开发路径。在创新药临床前研究阶段，公司与国际知名CRO公司药明康德形成战略合作，共同组建项目委员会和项目团队，公司研发团队负责疾病领域选定、选题立项和过程管理，药明康德负责具体实施。在创新药临床研究及产业化阶段，通过外部招聘和内部培养的方式，公司已建立起一支高效有执行力的创新药临床开发团队，团队核心成员具有国内外知名医药企业工作经历和多年创新药临床开发经验，已有的系统性药学研究体系及产业化开发能力可以保障创新药快速进行产业化、商业化。公司与中山大学、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学等高校、科研院所建立了紧密的技术合作关系，在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，又不断将社会化的科研力量转化为公司的创新动力。公司通过与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心及四川大学合作，进一步夯实在甲型流感治疗及NASH领域的领军地位。

2、公司拥有多层次高创新性的产品管线

公司已经建立多层次的研发管线，包括：

（1）积极持续开展中药大品种的上市后再评价及二次开发，开展药效学研究和真实世界研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据和循证医学证据，建立产品的学术影响力和学术地位，驱动产品销量增长；

（2）稳步推进仿制药一致性评价工作，一致性评价工作开展的项目数量和质量在国内生产企业排名前列。截至目前，公司全资子公司华南药业累计有盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片6个产品通过仿制药一致性评价；

（3）依托营销优势领域，在眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变布局仿制药品种，构建公司未来两三年内的新增长点；

（4）以具有高技术壁垒特征的改良型新药为抓手，完善公司研发平台的建设，建立聚合物胶束载药平台。公司的注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已获药物临床试验批件，其中注射用多西他赛聚合物胶束已经获得伦理批件，即将开展I期临床试验。公司将继续深入开展吸入制剂、乳剂、控缓释制剂、复方制剂等改良型新药研究，为公司创新研发另辟蹊径；

（5）整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。

公司创新药研发主要聚焦眼科、肝病、呼吸系统疾病和肿瘤四个疾病领域，截至目前，已有6个创新药项目完成临床前研究工作，均获得临床试验批件或临床试验通知件，分别处于I/II期临床试验的不同阶段，未来将陆续进入II/III期临床研究，创新药研发持续取得突破性进展。报告期内，公司及公司控股子公司众生睿创分别与药明康德新增开展两项合作研发项目，分别是“治疗糖尿病黄斑水肿的一类新药ZSYM011”合作研发项目、“治疗非酒精性脂肪肝炎的一类新药RCYM001”合作研发项目。情况如下：

公司及子公司申请的“化药1类新药ZSP1601治疗非酒精性脂肪肝炎的I/II期临床研究”、“化药1类新药ZSP1603治疗特发性肺纤维化的I/II期临床研究”和“化学1类新药ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的I/II期临床研究”、“治疗非酒精性脂肪肝炎化药一类新药WXSH0078的研究和开发”、“治疗非酒精性脂肪肝炎化药一类新药WXSH0038的研究与开发”专项课题被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，“治疗肝癌的一类新药ZSP1241的Ⅰ、Ⅱ期临床研究”获得广东省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大科技专项立项，“利巴韦林胶囊、盐酸乙胺丁醇片等12个品种仿制药一致性评价研究”、“化药1类新药ZSP1273治疗甲型流感的Ⅱ/Ⅲ期临床研究”、“核苷类药物树脂法纯化核心技术研发及产业化应用”项目获得2019年广东省重点领域研发计划重大科技专项立项。获得国家、省级重大科技专项立项是对公司创新研发项目的高度认可。专项课题项目的实施，有利于加快新药项目研发进程，强化企业技术创新主体地位，培育和聚集优秀创新创业人才团队，加强研发和科技创新转化与应用，进一步提升公司自主创新能力。

（三）市场优势

随着两票制、国家集采的政策措施的持续落地，公司营销内部合伙人制的机制优势得到

体现。按照“全产品、全渠道、全终端”的经营策略，公司进一步推进营销网络扩面下沉，基于分级诊疗和医共体建设提速的医改进展，提高了县域医院的覆盖率；针对处方药零售的发展趋势，利用新的技术手段为连锁药店赋能、为患者提供增值服务，加强了与国内大、中型连锁的合作紧密度。公司按照“事业合伙人”的现代企业管理原则，启动营销组织的“内部合伙人”计划，分阶段进行规划、整合，达成营销组织的公司化改造，促进经营业绩的提升。初期，公司参股投资自营营销团队发起设立的推广服务公司，借助公司合规运营优势、人力资源优势、信息系统优势、管理模式优势，推动推广服务公司快速成长，提高运营能力，提高市场经营效率，优化运营管理模式；后期，公司将在推广服务公司运营模式成熟后，逐步释放参股公司股权，进一步激发营销活力，吸引更多优秀的人才参与推广服务公司管理运营，建立更为强大、覆盖更为广阔的区域性专业化推广服务平台。

通过营销组织的“内部合伙人”的公司化改造，营销团队的活力进一步激活，营销的决策效率进一步提升，公司的产品资源与市场潜力得到进一步挖掘。目前，公司“全产品、全渠道、全终端”的经营理念得到更好落实，多产品均衡布局的态势正在形成。

（四）产业链优势

公司拥有相对完整的产业链体系。通过向产业链上下游的不断拓展，逐步完善公司产业链布局，初步形成从原料药到制剂生产的化药产业链、从GAP药材种植到中药饮片与中成药生产的中药产业链，以及围绕眼健康服务的药品生产和健康服务、健康管理的投资链的打造。高效的产业链运营体系，有利于发挥公司内部协同效应，保障相关中药材和原料药的供应质量与成本控制，构建原料制剂一体化竞争优势，并确保公司重点创新药项目顺利推进。

公司严格按照国家GMP要求，制定药品内控质量标准要求，以产品工艺规程为依据、以GMP规范为准则依法组织生产，并通过加强设备升级改造，提高设施、设备的装备水平，积极采用新技术，以确保并提升产品质量。公司生产制造智能化水平快速提升，精益生产项目成效显著，生产成本控制更具有针对性。与此同时，公司建立以客户和市场为导向的产供销协调运营管理体系，供应链响应效率持续提升。

公司与国内龙头民营眼科医疗集团爱尔眼科医院集团股份有限公司（以下简称“爱尔眼科”）达成战略合作，充分挖掘和发挥双方各自在眼科领域的核心资源优势，实现优势互补。爱尔眼科将公司眼科产品列入其旗下医院的基本用药目录，双方合作开展学术推广及患者教育；公司结合多年在创新药开发经验与爱尔眼科开展包括药物药效评价、临床试验、上市后

再评价等研究，双方共同研发具有全球竞争力的眼科新药，同时可以围绕眼健康管理和服务开展共同投资，一起服务于眼科患者。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

说明：受公司对广东东稷药业有限公司的逾期应收账款全额计提坏账准备、对收购全资子公司先强药业时形成商誉进行了商誉减值准备计提、对部分新药研发项目及仿制药质量和疗效一致性评价项目终止确认转研发费用等原因的共同影响，第四季度归属于上市公司股东的净利润减少。受第四季度公司中药材的战略采购支出增加的影响，经营活动产生的现金流量净额减少。上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

一、概述

2019年，随着国家新医改政策的持续深化推进，医药行业在严厉的市场监管与激烈的市场竞争环境下，行业增速持续放缓。一方面，医保控费、两票制、仿制药一致性评价、“4+7”药品国家集采扩面、DRGs试点和国家重点监控药品目录等政策陆续实施，对传统医药行业的市场格局带来巨大冲击。另一方面，新的《药品管理法》实施，鼓励创新成为新法的特色和亮点，通过审评审批制度改革，MAH上市许可持有人制度成为法律条文，研发创新监管环境得到优化，临床试验默许制的实施大幅提升审批效率，新药研发进程显著缩短，研发资源得到有效利用，同时通过医保谈判及动态调整等方式加快创新药上市和准入速度。总体上，医药行业市场机遇与挑战并存，国内医药企业研发热情得到激发，研发投入力度不断加大，创新转型趋势成为业界共识，也成为了医药行业的战略方向。报告期内，公司围绕“十三五”战略规划，主动适应医药环境变化和政策调整，持续深化营销管理改革，落实“全产品、全渠道、全终端”的经营策略，业绩继续保持良好增长态势，公司实现营业收入253,151.64万元，同比增长7.20%。基于谨慎性原则，公司对逾期应收账款进行单项认定，全额计提该项应收账款坏账准备，共计提坏账准备金额为人民币5,132.84万元；根据先强药业经营情况及未来的盈利预测，以及评估机构对前期收购先强药业形成的账面价值91,586.20万元的商誉进行了价值评估，先强药业资产组的可收回金额低于其账面价值，本期计提商誉减值准备4,050.91万元；随着公司多个重点新药项目未来将陆续进入II/III期临床研究，为了有效控制新药研发风险及研发投入，公司主动进行研发策略调整，重点发展潜力新药项目，对新药研发项目及仿制药质量和疗效一致性评价项目进行精减，慎重决定终止部分研发项目，因项目终止由开发支出转入研发费用为4,539.28万元，基于上述主要因素，公司实现归属于上市公司股东的净利润31,772.95万元同比下降27.07%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润29,459.10万元，同比下降29.39%。

1、深化贯彻营销策略，业绩增长符合预期

报告期内，公司继续贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略，核心产品向下、向外扩面下沉拓展网络，特色产品加快市场布局。营销网络得到进一步健全和完善，等级医院、基层医疗、零售连锁等终端均得到较好、较快的发展，同时，通过加大内控标准，完善管理流程，调整产品结构，注重部门配合，多方面努力，推动各业务版块的贡献更加稳健，

各营销部门协同能力均有较大幅度的提升。

（1）以“事业合伙人”为改造原则的营销组织公司化建设进展顺利，发展符合预期经过两年时间的努力，公司营销组织公司化建设基本完成，各省推广服务团队经营规范、有效，已经初步具备了公司化运营的经营能力。在此基础上，人员的工作热情得到进一步发挥，工作效率得到了稳步提升。公司在商务服务、产品信息、医学支持、市场活动、审计支持、管理工具等方面，加大对各区域推广服务公司的支持力度。整体上，营销组织升级符合进度预期。

（2）营销网络纵向下沉，医院零售横向突破

随着医联体、医共体等政策的实施，县域市场已成为重要的医疗分中心。公司通过持续的学术投入，核心产品在县级医院的覆盖率得到较大幅度的提升，县域市场已经成为公司重要的增长来源。同时，公司继续依托慢病管理项目及结合AI的新一代服务技术，继续加大对零售市场的拓展力度，与各大型连锁合作日趋紧密、合作产出不断提高。随着公司慢病管理体系覆盖客户数量的进一步提升，公司有望在零售端取得新的突破。

（3）核心产品表现稳定，特色产品发挥喜人

公司核心产品复方血栓通系列和脑栓通胶囊，除了进一步向县域市场、基层市场延伸以外，公司充分考虑到处方药零售发展机遇，加大对零售市场的开发和投入力度，国内主流连锁客户的认可度快速提升。同时，公司的潜力产品羧甲司坦口服液、硫糖铝口服混悬液等优质化药产品，通过拓展终端布局加大学术宣传力度，持续取得高速增长，成为公司业绩增长中的亮点。

（4）化药产品持续增长，产品结构更趋平衡

近年来，虽然受化药原料药整体价格上扬的影响，化学药的成本持续走高，但公司及时进行市场调研，合理调整了产品价格体系，同时通过加强与核心商业合作伙伴的互动合作，加大了渠道的覆盖广度和深度，化药产品的增长同比优势明显，产品结构更趋平衡。随着公司一致性评价产品的陆续面世，公司的化药板块将会持续取得良好的增长表现。化药产出在公司营销整体产出中的份额占比也将不断提升，最终推动公司化药、中成药产出均衡发展。

2、阶段性研发成果竞相涌现，创新药平台公司顺利推进

公司致力于建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发和合作研发并重的研发模式，拓宽创新研发融资渠道，打造多层次的研发管线，获得阶段性的丰硕研发成果。

（1）研发体系建设基本成形

报告期内，公司通过外部招聘和内部培养的方式进一步扩大和提升临床开发团队，公司临床开发团队的核心成员具有国内外知名医药企业工作经历和多年创新药临床开发经验，同时通过成熟人才带教的方式迅速提升新人的业务能力，已经建立了完整的临床开发体系和规范，保障公司在研项目的临床研究开展。

（2）阶段性研发成果竞相涌现

公司围绕战略并考虑未来疾病谱变化，重点在核心治疗领域投入研发。报告期内及报告期末至今取得多项研究成果，具体如下：

预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273的Ⅰ期临床试验，已完成并获得临床试验总结报告。由钟南山院士作为全国主要研究者的ZSP1273用于治疗成人单纯性甲型流感的Ⅱ期临床试验已获得组长单位广州医科大学附属第一医院Ⅱ期临床试验伦理批件，目前，已结束II期患者入组工作，将按临床方案进行数据分析。

用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类创新药ZSP1601片为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目，已经完成Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告；ZSP1601片并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目，除获得组长单位吉林大学第一医院Ib/IIa期临床试验伦理批件，也

获得了分中心首都医科大学附属北京友谊医院和南方医科大学南方医院伦理委员会的批准，目前用于治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的Ib/IIa期正在进行中。用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类创新药ZSP0678片获得首都医科大学附属北京友谊医院Ⅰ期临床试验伦理批件,完成首例入组；2019年12月提交了用于原发性胆汁性胆管炎的新适应症申请，并于2020年3月收到国家药品监督管理局核发的《临床试验通知书》。

用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602（国家重大新药创制项目）两个创新药肿瘤项目进展顺利，目前正开展Ⅰ期临床试验。注射用多西他赛聚合物胶束的已获得I期临床试验伦理批件。用于治疗特发性肺纤维化的一类创新药ZSP1603项目已完成Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告。

公司已开展一致性评价品种16个，已有11个品种获得仿制药一致性评价CDE受理。其中，盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片已经通过仿制药一致性评价，仿制药一致性评价工作取得初步成果。

截至目前，公司在研主要项目20项，其中1类新药9项，纳米制剂2项，3类、4类仿制药9项。主要研发项目进展如下：

（3）公司创新药平台子公司众生睿创顺利推进融资

2018年公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1603及ZSP1273共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创，截至目前，众生睿创已成功引进A轮战略投资者，累计引入外部资金2,000万美元，对应新增注册资本2,500万元人民币。

众生睿创的设立有利于创建融资平台，优化股权结构，拓宽创新药的融资渠道，吸引外部资金，共担研发投资风险，共同推进创新药研发项目，同时实现研发团队的内部创业，吸引全球的优秀人才，推动创新药研发项目的产业化、商业化。

随着专利技术的获得、仿制药一致性评价工作的稳步推进、一类创新药研发项目的阶段性成果以及研发创新平台化转型的顺利推进，公司创新药开发连续取得突破性进展，创新为公司未来发展奠定基础。

3、充分发挥眼科优势，整合行业优质资源，与爱尔眼科建立战略合作关系

公司充分发挥眼科领域市场资源与推广体系优势，积极推进眼科业务拓展。目前前景眼科参股公司远景眼科继续推进与全球知名眼科制药企业的业务合作，远景眼科全面负责推进其系列产品在国内的销售推广工作，进一步深化公司在国内眼科领域的优势地位。

公司与国内龙头民营眼科医疗集团爱尔眼科达成战略合作，充分挖掘和发挥双方各自在眼科领域的核心资源优势，实现优势互补。爱尔眼科将公司眼科产品列入其旗下医院的基本用药目录，双方合作开展学术推广及患者教育；公司结合多年在的创新药开发经验与爱尔眼科开展包括药物药效评价、临床试验经验、上市后再评价等，双方共同研发具有全球竞争力的眼科新药，同时可以围绕眼健康管理和服务开展共同投资，一起服务于眼科患者。

4、内生式增长与外延性拓展齐头并进，不断夯实医药制造主业

公司坚持夯实医药制造主业的战略方针，围绕医药健康领域积极探索参股并购产业基金、打造独立创新药平台引进战略投资等多种外延合作方式，外延投资更加灵活。报告期内，公司继续推进对逸舒制药的股权收购，截至报告期末，公司持有逸舒制药

99.6321%的股权。逸舒制药收购、整合工作的完成，将有助于公司集团内部在产能协同、营销整合、资本助力、研发创新等方面产生同频共振效果，保障公司业绩稳健增长；有助于公司乘借粤港澳大湾区快速发展的东风，把握生物医药、现代中药等重大产业项目合作机会，夯实医药产业链优势。

5、持续推进信息化建设，完成SAP ERP和OA重点项目实施与上线工作

信息化是当今世界经济和社会发展的必然趋势，公司积极响应国家两化融合方针，落实信息化战略，持续推进生产智能化与管理信息化建设工作，提升经营管理与决策水平。

公司顺利完成SAP ERP系统实施上线以及OA系统的升级改造工作，推动规范化的业务流程。借助相关信息化系统实施过程，公司将通过对核心业务与管理流程的梳理、搭建，提升日常管理和协同效率。SAP系统的上线，为打通集团与各子公司之间的资金流、物流、信息流、数据流打下坚实基础，将逐步推动公司集团化管控转型与管理系统优化。

6、报告期内，公司获得多项荣誉，公司经营情况及信用状况得到了有关部门和社会各界的认可

公司及全资子公司华南药业连续十三年（2007年-2019年）荣获中国质量信用企业AAA+级、连续二十九年（1990-2018）公示为“广东省守合同重信用企业”，公司入选“2018年度中国中药企业百强”、“中国药品研发综合实力排行榜”和“中国化药研发实力排行榜”、“亚太地区最具创新力制药企业百强——中小企业榜”；公司被评为“2018年度最具科技创新力中药企业” 及“2019年中国医药研发产品线最佳工业企业”；公司获得中国产学研合作促进会颁发的“中国产学研合作创新与促进奖创新成果奖二等奖”；经中国医药行业20家协（学）会鼎力推荐，公司入选“‘壮丽70年，奋斗新时代’新中国成立70周年医药产业标杆企业”；公司获得“广东省五一劳动奖状”、“2018年度广东省法治文化建设示范企业”、“2019年度广东省清洁生产突出贡献单位”；公司被获评为东莞市“2019年东莞市十大创新企业”、“2018年度规模效益成长性排名前20名工业企业”、“2018年度效益贡献奖”；公司控股子公司逸舒制药获评2018-2019年度肇庆市优秀企业、2019年肇庆市创新企业100强。

二、公司未来发展的展望

（一）行业的发展趋势及面临的市场竞争格局

2020年，医药行业依然处于新旧动能转换，行业持续成长，企业优胜劣汰的关键时间节点。中国医药经济除受到宏观经济和政府财政投入的影响外，还将受到以下方面的影响：

1、市场的刚性需求将继续带动医药行业的发展

国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，党的十九大报告提出“实施健康中国战略”，“健康中国”上升为国家战略，对医药健康产业产生了重大深远的影响，医药行业在宏观政策的引领下发展趋快。

从长远来看，医药行业的发展与人民生活质量的提高密切相关。随着人口老龄化程度的加剧、二孩政策放开、居民保健意识的不断增强、经济的稳定增长、个人支付能力和支付意愿的加强以及医疗保险体系的逐步完善，将持续刺激医疗服务、医疗产品、健康管理等的刚性需求，推动医药行业的增长。

2、有利不利因素共存，医药经济形势更趋复杂

随着国家各项医改政策的推进实施，医药产业各环节正在发生变化，新修订的《药品管理法》及首部《疫苗管理法》已于2019年12月1日正式执行，此次新修订的《药品管理法》，将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节，加大了对药品违法行为的处罚力度，全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”的要求。其他的配套实施细则会在《药品管理法》的框架下逐步推出，医药立法配套政策渐趋完善，有利不利因素并存：

在行业监管方面，行业监管保持高压态势：最严环保法的实施，导致的原辅材料成本上涨，缺货断供时有发生；“严监管”常态化，导致企业的精细化管理水平必须适应监管形势。

在医药生产方面，仿制药一致性评价将有效提高仿制药质量，促进行业集中度提升，引导行业升级。国务院关于深化药品审评审批制度改革的要求得到进一步深化落实，随着临床试验默许制正式启动，新药研发进程显著缩短。国内药企在政策扶持与激励下，迸发出了高昂的研发热情，同时加入ICH、境外临床数据互认等政策，加快了国外新药在国内的上市速度，在提高患者的可及性的同时，对国内企业的研发能力和商业化能力提出了更高的要求。

在医药流通方面，监管部门通过营改增、两票制等政策规范行业秩序，流通企业的竞争格局基本形成。处方外流、消费升级将给医药零售企业带来发展机遇，零售门店成为各大药企角逐的新战场。

在公立医院改革方面，以医保控费为目标，“4+7”国家集采为代表的招标采购制度使得降价成为主旋律。严控药占比、药品零加成、辅助用药目录以及DRGs等政策的实施使得医院

终端增长放缓，通过渠道下沉及院外渠道拓展或将成为医药企业探索的新增长点。在医疗服务方面，随着医生多点执业、社会办医的逐步放开，医疗服务领域市场化进程加快；随着分级诊疗制度的推进，医疗资源配置逐步优化，慢性病、常见病药品市场将从三级医院逐步下沉，未来药品销售与服务终端更加多元化。总体来看，市场的刚性需求及国家政策变化带来的市场机遇，将继续带动医药行业的发展。公司将直面形势变化，通过内部整合与外部拓展，持续提高公司的核心竞争力。坚持营销研发双核驱动，积极加大新产品研发及创新力度，继续激发营销活力扩大销售规模，夯实产品竞争优势，保持合理增速，继续稳健发展。

（二）公司回顾总结前期披露的经营计划在报告期内的进展情况报告期内，公司管理层围绕“稳中求进，守正出新”的工作方针，稳步推进以临床价值为中心的产品研发策略，积极通过渠道拓展与产品潜力挖掘寻找新的增长点保障业绩稳增长。公司坚守医药制造的核心主业，坚守营销创新和合规发展的双主线，坚守成本控制和质量保障的双平衡，坚守产品创新和技术创新的双通路，坚守业务发展和文化融合的双管理，有效推动各板块及子公司业务文化融合，发挥产业协同作用，有效提升集团整体经营业绩。主要经营情况详见本节“一、概述”。

（三）公司发展战略及2020年经营目标

1、公司发展战略

公司坚持以医药制造为核心主业，持续夯实医药制造的核心能力，研发创新、生产制造、营销服务三大能力同步提升，从研发到销售的产业链条进一步完善；坚持内生式增长与外延性拓展齐头并进、研发创新和营销创新双轮驱动，坚持改善子公司的管理效率和经营质量，提高公司内部资源的协同性、互补性和整合力；矢志成为中国一流的医药健康产业集团。

2、2020年经营目标

根据医药经济发展形势和2020年面临的各项机遇挑战，公司董事会按照积极进取的工作思路，结合公司“十三五”战略规划制定2020年经营目标及计划。

2020年公司将围绕下列目标进行：

（1）推进营销渠道扩面下沉，挖掘特色产品市场发展潜力

公司将继续推进营销渠道扩面下沉，加速拓展县域及基层终端市场；加强连锁企业合作，把握处方药零售机会。同时，通过整合集团内部销售与市场资源，加速推进核心产品渠道布局，挖掘特色产品市场发展潜力。

（2）仿制与创新并重，持续落实研发战略，加速项目研发与产业化进程公司将继续稳步推进在研创新药项目临床研究工作，以呼吸及NASH研发管线项目为工作重点，加速推进创新药研发与产业化进程；积极拓展新适应症或新使用方法，充分挖掘项目潜力与价值，适时拓展相关管线项目，保持行业研发领先地位。同时，公司将加速推进仿制药一致性评价工作，有序开展高端特色仿制药项目开发。

（3）深化推进集团化管控转型，加强集团及子公司业务与文化融合公司将继续深化推进集团化管控转型，强化集团总部职能定位，发挥集团总部专业赋能、指导支持与风险管控作用，输出、指导下属子公司经营管理规范，助力集团整体管理效率与经营质量提升。加大集团产能协同力度，完成集团营销体系及商业渠道整合。

（4）对外并购的继续拓展

2020年，公司将继续围绕医药健康领域，特别是眼科相关领域的药物、技术、服务等领域进行外延拓展探索。

3、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险

公司一直努力识别所面临的各类风险，积极采取应对措施，规避和降低风险。报告期内，公司面临的风险无重大变化。

（1）行业政策风险

随着国家医改进程的持续深化，医保控费、两票制、药品零加成、一致性评价、DRGs以及国家重点监控药品目录等政策陆续实施，医药行业“严监管”逐渐常态化。同时，在现行省级药品招标与国家药品带量采购下，药品招标采购价格下降成为普遍趋势。公司产品如果未中标或中标价格下降，可能会对公司营业收入造成不利影响。

公司将密切关注并研究相关行业政策，加强对行业重大信息跟踪分析，及时把握行业发展变化趋势，规避行业政策风险。同时通过整合资源，优化招投标渠道，降低招投标过程中可能的政策变化或降价对公司的影响。

（2）成本上升风险

受国家政策、宏观环境、市场波动等多重因素的影响，原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，导致公司整体运营成本不断攀升，对公司盈利能力带来持续压力。

公司将加强全产业链管理，提升市场行情收集、分析与预测能力，合理安排库存及采购周期，优化运营管理机制，深化推广精益生产，通过管理优化持续提高运营效率，纾解成本

上涨压力。

（3）研发风险

公司连续投入大量资金用于新药的研发，由于国家监管法规、注册法规日益严格，新药开发本身起点高、难度大，新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。

公司将严格按照国家政策、指导原则开展研发工作，公司将持续优化研发项目管理体系建设，加强研发项目的过程管理和风险控制，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险。

（4）子公司业绩不确定性的风险

公司外延性拓展，投资设立及收购增加子公司，公司将对其进行管理输出和业务整合，但整合过程存在业绩不确定性风险。若子公司未来经营中未能较好地实现收益，标的资产所形成的商誉存在一定的减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。

公司按照上市公司的规范运作要求，加强对子公司的管理和培训，在企业文化、管理方式、经营资源等方面进行整合，加强子公司投后管理，稳定并提升子公司业绩。

针对上述可能存在的风险，公司将重点关注，及时根据市场情况并结合公司实际适时调整，积极应对，力争2020年经营目标及计划如期顺利达成。

2、报告期内主营业务是否存在重大变化

□ 是 √ 否

3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

√ 适用 □ 不适用

单位：元

4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

□ 是 √ 否

5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

√ 适用 □ 不适用

报告期内，公司围绕“十三五”战略规划，主动适应医药环境变化和政策调整，持续深化营销管理改革，落实“全产品、全渠道、全终端”的经营策略，业绩继续保持良好增长态势，公司实现营业收入253,151.64万元，同比增长7.20%。基于谨慎性原则，公司对逾期应收账款进行单项认定，全额计提该项应收账款坏账准备，共计提坏账准备金额为人民币5,132.84万元；根据先强药业经营情况及未来的盈利预测，以及评估机构对前期收购先强药业形成的账面价值91,586.20万元的商誉进行了价值评估，先强药业资产组的可收回金额低于其账面价值，本期计提商誉减值准备4,050.91万元；随着公司多个重点新药项目未来将陆续进入II/III期临床研究，为了有效控制新药研发风险及研发投入，公司主动进行研发策略调整，重点发展潜力新药项目，对新药研发项目及仿制药质量和疗效一致性评价项目进行精减，慎重决定终止部分研发项目，因项目终止由开发支出转入研发费用为4,539.28万元，基于上述主要因素，公司实现归属于上市公司股东的净利润31,772.95万元同比下降27.07%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润29,459.10万元，同比下降29.39%。

6、面临暂停上市和终止上市情况

□ 适用 √ 不适用

7、涉及财务报告的相关事项

（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

（一）2019年8月1日，公司第六届董事会第二十八次会议审议通过了《关于会计政策变更的议案》，公司监事会、独立董事均发表同意意见。

1、变更原因

国家财政部于2019年4月30日发布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2019]6号），对一般企业财务报表格式进行了修订，要求执行企业会计准则的非金融企业按照企业会计准则和通知的要求编制2019年度中期财务报表和年度财务报表及以后期间的财务报表。

公司属于已执行新金融准则但未执行新收入准则和新租赁准则的企业，需根据上述通知要求，对财务报表格式进行相应调整，并按照规定的格式编制公司财务报表。

2、变更日期

公司按照国家财政部印发的《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2019]6号）规定的起始日期开始执行。

3、变更前公司采用的会计政策

变更前，公司的财务报表格式按照财政部于2018年6月15日发布的《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2018]15号）的相关规定执行。

4、变更后公司采用的会计政策

变更后，公司财务报表格式按照财政部于2019年4月30日发布的《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2019]6号）的相关规定执行。

5、本次会计政策变更对公司的影响

根据财政部《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2019]6号）的相关规定，公司对财务报表相关科目列报进行调整，并对可比会计期间的比较数据相应进行调整，具体情况如下：

公司本次会计政策变更仅对财务报表格式和部分科目列示产生影响，不影响公司净资产、

净利润等相关财务指标。本次会计政策变更对公司2019年半年度、2018年度和2018年半年度公司总资产、负债总额、净资产及净利润均无实质性影响。本次会计政策变更属于国家法律、法规的要求，符合相关规定和公司实际情况，不存在损害公司及股东利益的情形。

（二）2020年4月26日，公司第七届董事会第四次会议审议通过了《关于会计政策变更的议案》，公司监事会、独立董事均发表同意意见。

1、变更原因

财政部于2017年7月5日发布了《关于修订印发〈企业会计准则第14号—收入〉的通知》（财会〔2017〕22号）（以下简称“新收入准则”），要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业，自2018年1月1日起施行；其他境内上市企业，自2020年1月1日起施行；执行企业会计准则的非上市企业，自2021

年1月1日起施行。根据上述文件的规定，公司对会计政策予以相应变更。

2、变更日期

公司按照上述文件规定的时间开始执行变更后的相关会计政策。

3、变更前公司采用的会计政策

本次变更前，公司执行财政部发布的《企业会计准则——基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告及其他相关规定执行。

4、变更后公司采用的会计政策

本次会计政策变更后，公司将按照财政部发布的《关于修订印发〈企业会计准则第14号—收入〉的通知》（财会〔2017〕22号）的相关规定执行。其他未变更部分，仍按照财政部前期颁布的《企业会计准则—基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定执行。

5、本次会计政策变更对公司的影响

（1）根据新收入准则的要求，本次主要变动内容如下：

1）将现行收入和建造合同两项准则纳入统一的收入确认模型；

2)以控制权转移替代风险报酬转移作为收入确认时点的判断标准；

3)对于包含多重交易安排的合同的会计处理提供更明确的指引；

4)对于某些特定交易（或事项）的收入确认和计量给出了明确规定。

（2）本次会计政策变更对公司的影响

公司自2020年1月1日起执行新收入准则。根据衔接规定，首次执行本准则的累积影响数，调整期初留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。本次会计政策变更是公司根据财政部发布的相关规定和要求进行，变更后会计政策能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果，符合相关法律法规规定和公司实际情况，本次会计政策变更不会对公司财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响。

（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

1、报告期内，公司控股子公司益康药业设立全资子公司云南众康中药种植有限责任公司，

注册资本为人民币1,000万元，众康中药从2019年5月起纳入公司合并报表范围内。

2、报告期内，公司与东莞市石龙镇工业总公司共同在东莞松山湖高新技术产业开发区投资设立控股子公司，公司以自有资金人民币3,000万元投资设立控股子公司广东众隆创成生物创新有限公司（以下简称“众隆创成”），公司持有众隆创成60%股权。众隆创成从2019年12月起纳入公司合并报表范围内。

3、报告期内，公司全资子公司奥理德视光学与长沙永旭医疗投资管理有限公司签署了《股权转让协议》，同意将其所持有的中山奥理德眼科医院有限公司的100%股权以人民币2,000万元转让给长沙永旭医疗投资管理有限公司。中山奥理德眼科医院有限公司的股权转让已办理完成工商变更登记手续，从2019年12月起不再纳入公司合并报表范围内。

（4）对2020年1-3月经营业绩的预计

√ 适用 □ 不适用

2020年1-3月预计的经营业绩情况：净利润为正，同比下降50%以上净利润为正，同比下降50%以上