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广东众生药业股份有限公司关于全资子公司格列齐特片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2020B02827。据查询国家药品监督管理局药品审评中心网站了解，华南药业为目前国内格列齐特片按照仿制药质量和疗效一致性评价政策补充申请申报唯一一家通过的企业。

一、批件的主要内容

药品名称：格列齐特片

剂型：片剂

规格：80mg

注册分类：化学药品

批件号：2020B02827

原药品批准文号：国药准字H44024979

药品生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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二、药品简介和市场情况

格列齐特片适应症为用于II型糖尿病。糖尿病目前已成为威胁人类生存发展的重大健康问题，2017年全球糖尿病患者高达4.25亿，2045年预估将增加到

6.29亿。中国糖尿病发病情况同样不容乐观，最新流行病学表明中国糖尿病患病率高达10.9%，全球排名第一，糖尿病前期患病率也呈逐年高速增长态势，增长率达35.7%。至今，全球糖尿病前期人群约2.8亿，2025年预计增长到3.96亿，需引起高度重视。在发达国家中，2型糖尿病占全部糖尿病病例的85%，而在发展中国家其比例更高。

口服降糖药物是2型糖尿病（T2DM）的主要治疗药物，磺脲类药物是目前疗效肯定、应用最广泛的口服降糖药之一。格列齐特是临床常用的第二代磺脲类口服降糖药，其在T2DM患者中的良好作用已得到公认。

格列齐特片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》甲类品种。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，格列齐特片2016年至2018年销售额分别为人民币19,342万元，21,837万元，24,054万元。

三、对公司的影响

公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，公司已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片以外，还有利巴韦林片、盐酸小檗碱片等5个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中，目前研发进度符合预期。本次格列齐特片仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司及华南药业研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。

公司拥有治疗糖尿病药物产品集群，其中盐酸二甲双胍片已通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次格列齐特片通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额及夯实公司在糖尿病药品领域的市场地位。

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四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东众生药业股份有限公司董事会二〇二〇年四月二十三日