证券代码：002317  公告编号：2018-054 广东众生药业股份有限公司 关于收到一类创新药 ZSP1241 药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督 管理局核发的《药物临床试验批件》，具体情况如下： 一、批件主要内容：  注册分药品名称 批件号 剂型 规格 申请人  审批结论 类  根据《中华人民共和国药品  广东众  管理法》及有关规定，经审  化学药 生药业ZSP1241 片 2018L02620 片剂 50mg 查，本品符合药品注册的有  品第 1 类 股份有  关要求，批准本品进行临床  限公司  试验。  根据《中华人民共和国药品  广东众  管理法》及有关规定，经审  化学药 生药业ZSP1241 片 2018L02621 片剂 200mg 查，本品符合药品注册的有  品第 1 类 股份有  关要求，批准本品进行临床  限公司  试验。 ZSP1241 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作 用机制和自主知识产权的创新药，主要用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤，具体内 容 详 见 公 司 于 2018 年 3 月 7 日 刊 登 在 《 证 券 时 报 》 和 巨 潮 资 讯 网 （www.cninfo.com.cn）的公告。 二、药品研发及相关情况 ZSP1241 是公司针对肝癌、胃癌明确驱动基因研发的具有自主知识产权的小 分子靶向药物。临床前研究结果表明，ZSP1241 体内外强效，在多种肝癌、胃癌 CDX 或者 PDX 模型上展现显著抗肿瘤作用，与肝癌一线用药索拉非尼联合用药 具有协同作用；GLP 毒理研究结果表明 ZSP1241 安全性良好，安全治疗窗口高。  第 1页 共 2页 证券代码：002317 公告编号：2018-054 三、同类药品市场情况 米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，国内上市治疗晚期肝癌的小分子靶向药物索拉非尼 2013 至 2017 年销售总额，分别为 5.4240 亿元、6.0695 亿元、6.4332 亿元、6.7677 亿元以及 7.7951 亿元，逐年递增。治疗晚期胃癌的小分子靶向药物阿帕替尼，2015 年至 2017 年销售总额，分别为 4.2209亿元、8.2049 亿元和 14.0891 亿元，增长迅速。 ZSP1241 是针对明确驱动基因研发的小分子靶向药物，其作用机制清晰，临床转化的可能性较高。如果能够成功开发上市，将为肝癌、胃癌等恶性肿瘤患者提供新的治疗药品选择。 四、对公司的影响及风险提示 ZSP1241 项目获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求，组织实施ZSP1241 项目的临床试验。 鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，ZSP1241 对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。  广东众生药业股份有限公司董事会  二〇一八年七月九日  第 2页 共 2页