证券代码：002317  公告编号：2018-047 广东众生药业股份有限公司 关于收到注射用多西他赛聚合物胶束 药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品 监督管理总局（CFDA）核发的《药物临床试验批件》，具体情况如下： 一、《药物临床试验批件》主要内容药品名称 批件号 剂型 规格 注册分类 申请人  审批结论 根据《中华人民共和国药  广东众注射用多  品管理法》及有关规定， 化学药品 生药业西他赛聚 2018L02378 注射剂 20mg 经审查，本品符合药品注 第 2.2 类 股份有合物胶束  册的有关要求，批准本品  限公司 进行临床试验。 注射用多西他赛聚合物胶束是公司研发的基础化疗抗肿瘤药物多西他赛的 改良型新药（化药 2.2 类），具体内容详见公司于 2017 年 10 月 17 日在《证券时 报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）刊登的相关公告。 二、药品研发及相关情况 多西他赛（Docetaxel）是一种微管抑制剂，主要通过加强微管蛋白聚合作用 和抑制微管解聚作用，促进形成稳定的非功能性微管束，从而破坏肿瘤细胞的有 丝分裂。多西他赛主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部 鳞状细胞癌等。现有制剂产品由于使用了吐温-80 和无水乙醇，在临床使用过程 中有过敏反应、体液潴留等毒副作用，限制了其临床应用。 公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用 mPEG-PDLLA 对多西他赛进 行物理包裹，制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与现有制剂  证券代码：002317  公告编号：2018-047相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免现有制剂的过敏反应、体液潴留等毒副作用，具有更好的临床使用安全性。 三、同类药品市场情况 多西他赛是广谱抗肿瘤药物，一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗用药，且为国家医保品种，临床需求较大。国内上市的产品主要有泰索帝、艾素和多帕菲等。查阅米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，多西他赛注射液 TOP20 品牌 2013 至 2016 年销售总额，分别为 37.4050亿元、39.5921 亿元、43.0453 亿元以及 44.3024 亿元，逐年递增。 国内至今尚无多西他赛胶束类产品上市，公司研发的多西他赛聚合物胶束为国内第二家获得临床批件的胶束制剂。如能成功上市，将会为病患提供新的临床选择。 四、对公司的影响及风险提示 注射用多西他赛聚合物胶束获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》要求， 组织实施注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验。 鉴于新药研发所存有的风险性、长周期性等特点，注射用多西他赛聚合物胶束的推进存在不确定性。公司将按规定对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。  广东众生药业股份有限公司董事会  二〇一八年五月二十二日