证券代码：002317 公告编号：2017-121 广东众生药业股份有限公司  关于收到一类创新药 ZSP0391  药物临床试验批件和审批意见通知件的公告  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。  近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品 监督管理总局（CFDA）核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》，具 体情况如下：  一、批件主要内容药物名称 文件类型 批件号 剂型 规格 注册分类 申请人  审批结论 根据《中华人民共和国药 广东众 品管理法》及有关规定，  《审批意见 生药业 ZSP0391  2017L05109 原料药 -- 化学药品 经审查，本品符合药品注  通知件》  股份有 册的有关要求，批准本品 限公司 制剂进行临床试验。 根据《中华人民共和国药 广东众 品管理法》及有关规定，  《药物临床  化学药品 生药业ZSP0391 片 2017L05110 片剂 20mg 经审查，本品符合药品注  试验批件》  第1类 股份有 册的有关要求，批准本品 限公司 进行临床试验。 根据《中华人民共和国药 广东众 品管理法》及有关规定，  《药物临床  化学药品 生药业ZSP0391 片 2017L05111 片剂 80mg 经审查，本品符合药品注  试验批件》  第1类 股份有 册的有关要求，批准本品 限公司 进行临床试验。  ZSP0391 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作 用机制和自主知识产权的用于治疗非小细胞肺癌的创新药物，具体内容详见公司 于 2017 年 6 月 29 日刊登在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的 公告。  证券代码：002317 公告编号：2017-121 二、药品研发及相关情况 ZSP0391 是治疗 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明，ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤模型上展现显著抗肿瘤作用；对野生型 EGFR 抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于 AZD9291；GLP 毒理研究结果表明安全性良好，安全治疗窗口高。 ZSP0391 作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性与参考化合物 AZD9291 相当，但选择性显著优于 AZD9291，预示其临床毒副作用有可能低于 AZD9291，有成为 Best-In-Class 药物的潜力。 三、同类药品市场情况 世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）2012 年发布的 GLOBOCAN2012报告指出，2012 年全世界预计新发肺癌 180 万例（占全部新发肿瘤病例的 12.9%），非小细胞肺癌约占肺癌总数的 85%；据商业情报供应商 GBI Research 称，全球非小细胞肺癌治疗市场规模将从 2014 年的 69 亿美元增长到 2021 年的 109 亿美元。 根据国家癌症中心 2015 年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约 70万，非小细胞肺癌约占肺癌总数的 80%-85%，多项研究表明中国非小细胞肺癌患者 EGFR 突变率达到 40%-50%，故 EGFR 抑制剂潜在治疗人数达到 20 余万。虽然奥希替尼已于今年在中国上市，但其每月 5.1 万元的用药费用，即使纳入相应的赠药计划（买 4 个月赠送 8 个月），年治疗费用仍需 20.40 万元，患者支付压力较大而难以用药。 ZSP0391 作用机制清晰并已得到临床验证，临床转化的可能性极高。未来ZSP0391 原料及片的上市将填补第三代 EGFR 抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品，市场前景巨大。 四、对公司的影响及风险提示 ZSP0391 原料及片获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》及《审批 证券代码：002317  公告编号：2017-121意见通知件》的要求，组织实施 ZSP0391 原料及片的临床试验。 鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，ZSP0391 原料及片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 广东众生药业股份有限公司董事会 二〇一七年十二月二十五日