证券代码：002317 公告编号：2017-107 广东众生药业股份有限公司 关于收到《药品注册申请受理通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到广东省食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。具体情况如下： 一、《药品注册申请受理通知书》主要内容 药品名称：注射用紫杉醇聚合物胶束 剂型：冻干粉针 规格：30mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品：2.2 类 申报阶段：临床 申请人：广东众生药业股份有限公司 受理号：CXHL1700270 粤 二、注射用紫杉醇聚合物胶束临床试验注册申请获受理对公司的意义 1、项目概况 公司研发的注射用紫杉醇聚合物胶束是采用 mPEG-PDLLA 对紫杉醇进行物理包裹，成功制备了具有核-壳结构的注射用紫杉醇聚合物胶束。与紫杉醇注射液相比，注射用紫杉醇聚合物胶束能够增效减毒，同时还可避免紫杉醇注射液中增溶剂聚氧乙烯蓖麻油、无水乙醇等造成的毒副作用，特别是严重的过敏反应和血液毒性，具有更好的临床使用安全性。 2、同类药物的研发进展  证券代码：002317  公告编号：2017-107 根据药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内还未有紫杉醇胶束上市销售。 3、临床试验注册申请获得受理对于公司的意义 新型给药系统是全球药品研发的热点和重点领域。公司一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平台技术的研究及产业化，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等新型制剂。 注射用紫杉醇聚合物胶束是继注射用多西他赛聚合物胶束后，公司递交临床试验注册申请的第二个纳米制剂药物，注射用紫杉醇聚合物胶束的临床试验注册申请获得受理，是公司研发战略推进实施的又一实质进展，是公司在特殊制剂领域迈出的重要一步。 肿瘤作为公司的研发重点领域，公司已经布局五个创新药项目。作为基础化疗药物的多西他赛和紫杉醇是很多恶性肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物联合用药，如同注射用多西他赛聚合物胶束一样，公司研发的注射用紫杉醇聚合物胶束未来也可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公司后续发展打下了坚实的基础，进一步推动了公司“十三五”战略规划的实施。同时，紫杉醇和多西他赛作为最重要的化疗药物，目前国内销售的大多还是普通注射剂，公司同时布局“减毒增效”的注射用多西他赛聚合物胶束和注射用紫杉醇聚合物胶束，未来必将在肿瘤化疗用药市场拥有一席之地。 三、注射用紫杉醇聚合物胶束市场前景 紫杉醇作为一种经典广谱抗肿瘤药物，是近 15-20 年来肿瘤化疗领域最重要药物之一，其主要用于转移性或复发性乳腺癌的一线治疗以及对在标准疗法中失败的转移性乳腺癌二次治疗、卵巢癌、局部进行性或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，临床和市场价值巨大。根据 IMS 统计数据，2016 年紫杉醇的销售额近 40亿元人民币。 与紫杉醇注射液相比，注射用紫杉醇聚合物胶束能够增效减毒，同时还可避免紫杉醇注射液中增溶剂聚氧乙烯蓖麻油、无水乙醇等造成的毒副作用，特别是严重的过敏反应和血液毒性，具有更好的临床使用安全性。如能成功上市，将会  证券代码：002317  公告编号：2017-107迅速抢占紫杉醇普通制剂的市场份额，市场前景巨大。 四、对公司的影响及风险提示 注射用紫杉醇聚合物胶束的临床试验注册申请获得受理，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。其是否获得批准，须经国家食品药品监督管理总局审批。鉴于药品研发的复杂性、风险性和不确定性，对公司业绩产生影响的时间具有不确定性，公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。  广东众生药业股份有限公司董事会 二〇一七年十一月二十三日