众生药业(002317)_公司公告_众生药业：关于收到一类创新药ZSP1603药物临床试验批件和审批意见通知件的公告_公司公告

众生药业：关于收到一类创新药ZSP1603药物临床试验批件和审批意见通知件的公告（下载公告）
公告日期:2017-10-11
证券代码：002317 公告编号：2017-089 广东众生药业股份有限公司关于收到一类创新药 ZSP1603 药物临床试验批件和审批意见通知件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》，具体情况如下：一、批件主要内容：药物名文件类型批件号剂型规格注册分类申请人审批结论称根据《中华人民共和国药品管广东众理法》及有关规定，经审查，《审批意见原料生药业ZSP1603 2017L04511 -- 化学药品本品符合药品注册的有关要通知件》药股份有求，批准本品制剂进行临床试限公司验。广东众根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床胶囊 12.5 化学药品生药业理法》及有关规定，经审查， 2017L04512 胶囊试验批件》剂 mg 第1类股份有本品符合药品注册的有关要限公司求，批准本品进行临床试验。广东众根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床胶囊 50 化学药品生药业理法》及有关规定，经审查， 2017L04517 胶囊试验批件》剂 mg 第1类股份有本品符合药品注册的有关要限公司求，批准本品进行临床试验。广东众根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床胶囊 100 化学药品生药业理法》及有关规定，经审查， 2017L04513 胶囊试验批件》剂 mg 第1类股份有本品符合药品注册的有关要限公司求，批准本品进行临床试验。广东众根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床胶囊 12.5 化学药品生药业理法》及有关规定，经审查， 2017L04516 胶囊试验批件》剂 mg 第1类股份有本品符合药品注册的有关要限公司求，批准本品进行临床试验。证券代码：002317 公告编号：2017-089 广东众根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床胶囊 50 化学药品生药业理法》及有关规定，经审查， 2017L04515 胶囊试验批件》剂 mg 第1类股份有本品符合药品注册的有关要限公司求，批准本品进行临床试验。广东众根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床胶囊 100 化学药品生药业理法》及有关规定，经审查， 2017L04514 胶囊试验批件》剂 mg 第1类股份有本品符合药品注册的有关要限公司求，批准本品进行临床试验。 ZSP1603 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的创新药物，具体内容详见公司于 2016 年 12 月 14 日刊登在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的公告。二、药品研发及相关情况 IPF 是纤维化疾病最常见和最严重的形式，但发病机制并不明确。IPF 的预后较差，诊断后的 5 年生存率是 15%~20%，平均生存期仅 2.8 年，病人平均损失寿命为 7 年，死亡率高于大多数肿瘤，因此，IPF 被称为一种“类肿瘤疾病”。目前获批的有效治疗 IPF 的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布，临床需求远未得到满足。恶性肿瘤是威胁人类健康的常见疾病，位居人类疾病三大主要死亡原因之首，占所有疾病死因的四分之一。面对日益严峻的恶性肿瘤危机，寻求和改善恶性肿瘤的治疗手段显得尤为重要。 ZSP1603 是国内同靶点第一个获批临床用于治疗 IPF 和恶性肿瘤的小分子创新药物。临床前研究结果表明，ZSP1603 在肺癌、肝癌和结直肠癌小鼠移植瘤动物模型上展现显著抗肿瘤作用；在大鼠、小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用，其抗肺纤维化作用优于阳性化合物尼达尼布；GLP 毒理研究结果表明安全性良好。鉴于其既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用，ZSP1603 有可能为目前发病率日趋上升的特发性肺纤维化合并肺癌患者提供一种新的有效治疗方法。 ZSP1603 作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性及药代特性优于参考化合物，有成为 Best-In-Class 药物的潜力。目前，国内同靶点竞争小，可以与其它不同作用机制药物联用，提高临床疗效。三、同类药品市场情况在全球市场，GlobalData 数据显示 2015 年 IPF 全球市场达到 9.07 亿美元（约证券代码：002317 公告编号：2017-08960 亿人民币），预计 2025 年将达到 32 亿美元（约 211 亿人民币），每年增长 13.6%。吡非尼酮是全球首个上市治疗 IPF 的药物，2014 年 8 月，罗氏制药花费 83 亿美元（约 547 亿人民币）将吡非尼酮的全球权利收入囊中。吡非尼酮 2016 年全球销售额已经达到 7.68 亿瑞士法郎（约 52 亿人民币），2017 上半年的全球销售额达到 4.18 亿瑞士法郎（约 28 亿人民币）。尼达尼布由勃林格殷格翰研发，是 FDA批准的第一个治疗 IPF 的酪氨酸激酶抑制剂，2015 年销售额达到 3 亿欧元（约23 亿人民币），2016 年销售额翻倍达到 6.13 亿欧元（约 48 亿人民币），2017 年上半年达到 4.29 亿欧元（约 33 亿人民币），是今年上半年市场表现最好的药物之一。据 IMS 最新发布报告 Global Oncology Trends 2017，2016 年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为 1130 亿美元（约 7440 亿人民币），抗肿瘤药物市场巨大。在中国，近 20 年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势。据全国肿瘤登记中心发布的《2012 中国肿瘤登记年报》统计，每年新发肿瘤病例约为 312 万例。随着恶性肿瘤发病率和死亡率的逐年上升，肿瘤治疗需求越来越大，抗肿瘤药物市场得到迅猛发展。 ZSP1603 为具有明确作用机制治疗 IPF 和恶性肿瘤的创新药物，如经过临床研究确证疗效获准上市，将弥补 IPF 和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足，市场前景巨大。四、对公司的影响及风险提示 ZSP1603 原料及胶囊获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》及《审批意见通知件》的要求，组织实施 ZSP1603 原料及胶囊的临床试验。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，ZSP1603 原料及胶囊对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。特此公告。广东众生药业股份有限公司董事会二〇一七年十月十日
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证券代码：002317 公告编号：2017-089 广东众生药业股份有限公司  关于收到一类创新药 ZSP1603 药物临床试验批件和审批意见 通知件的公告  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假  记载、误导性陈述或重大遗漏。  近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品  监督管理总局（CFDA）核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》，具  体情况如下：  一、批件主要内容：药物名 文件类型 批件号 剂型 规格 注册分类 申请人 审批结论 称  根据《中华人民共和国药品管 广东众  理法》及有关规定，经审查，  《审批意见 原料 生药业ZSP1603 2017L04511 -- 化学药品 本品符合药品注册的有关要 通知件》 药 股份有  求，批准本品制剂进行临床试 限公司  验。 广东众 根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床 胶囊 12.5 化学药品 生药业 理法》及有关规定，经审查， 2017L04512 胶囊 试验批件》 剂 mg 第1类 股份有 本品符合药品注册的有关要 限公司 求，批准本品进行临床试验。 广东众 根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床 胶囊 50 化学药品 生药业 理法》及有关规定，经审查， 2017L04517 胶囊 试验批件》 剂 mg 第1类 股份有 本品符合药品注册的有关要 限公司 求，批准本品进行临床试验。 广东众 根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床 胶囊 100 化学药品 生药业 理法》及有关规定，经审查， 2017L04513 胶囊 试验批件》 剂 mg 第1类 股份有 本品符合药品注册的有关要 限公司 求，批准本品进行临床试验。 广东众 根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床 胶囊 12.5 化学药品 生药业 理法》及有关规定，经审查， 2017L04516 胶囊 试验批件》 剂 mg 第1类 股份有 本品符合药品注册的有关要 限公司 求，批准本品进行临床试验。 证券代码：002317 公告编号：2017-089 广东众 根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床 胶囊 50 化学药品 生药业 理法》及有关规定，经审查， 2017L04515 胶囊 试验批件》 剂 mg 第1类 股份有 本品符合药品注册的有关要 限公司 求，批准本品进行临床试验。 广东众 根据《中华人民共和国药品管ZSP1603 《药物临床 胶囊 100 化学药品 生药业 理法》及有关规定，经审查， 2017L04514 胶囊 试验批件》 剂 mg 第1类 股份有 本品符合药品注册的有关要 限公司 求，批准本品进行临床试验。  ZSP1603 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作  用机制和自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的创新药  物，具体内容详见公司于 2016 年 12 月 14 日刊登在《证券时报》和巨潮资讯网  （www.cninfo.com.cn）的公告。  二、药品研发及相关情况  IPF 是纤维化疾病最常见和最严重的形式，但发病机制并不明确。IPF 的预  后较差，诊断后的 5 年生存率是 15%~20%，平均生存期仅 2.8 年，病人平均损  失寿命为 7 年，死亡率高于大多数肿瘤，因此，IPF 被称为一种“类肿瘤疾病”。  目前获批的有效治疗 IPF 的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布，临床需求远未得到满  足。恶性肿瘤是威胁人类健康的常见疾病，位居人类疾病三大主要死亡原因之首，  占所有疾病死因的四分之一。面对日益严峻的恶性肿瘤危机，寻求和改善恶性肿  瘤的治疗手段显得尤为重要。  ZSP1603 是国内同靶点第一个获批临床用于治疗 IPF 和恶性肿瘤的小分子创  新药物。临床前研究结果表明，ZSP1603 在肺癌、肝癌和结直肠癌小鼠移植瘤动  物模型上展现显著抗肿瘤作用；在大鼠、小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维  化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用，其抗肺纤维化作用优于阳性化合  物尼达尼布；GLP 毒理研究结果表明安全性良好。鉴于其既能抗肿瘤又能抗肺  纤维化的双重作用，ZSP1603 有可能为目前发病率日趋上升的特发性肺纤维化合  并肺癌患者提供一种新的有效治疗方法。  ZSP1603 作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性  及药代特性优于参考化合物，有成为 Best-In-Class 药物的潜力。目前，国内同靶  点竞争小，可以与其它不同作用机制药物联用，提高临床疗效。  三、同类药品市场情况  在全球市场，GlobalData 数据显示 2015 年 IPF 全球市场达到 9.07 亿美元（约  证券代码：002317 公告编号：2017-08960 亿人民币），预计 2025 年将达到 32 亿美元（约 211 亿人民币），每年增长 13.6%。吡非尼酮是全球首个上市治疗 IPF 的药物，2014 年 8 月，罗氏制药花费 83 亿美元（约 547 亿人民币）将吡非尼酮的全球权利收入囊中。吡非尼酮 2016 年全球销售额已经达到 7.68 亿瑞士法郎（约 52 亿人民币），2017 上半年的全球销售额达到 4.18 亿瑞士法郎（约 28 亿人民币）。尼达尼布由勃林格殷格翰研发，是 FDA批准的第一个治疗 IPF 的酪氨酸激酶抑制剂，2015 年销售额达到 3 亿欧元（约23 亿人民币），2016 年销售额翻倍达到 6.13 亿欧元（约 48 亿人民币），2017 年上半年达到 4.29 亿欧元（约 33 亿人民币），是今年上半年市场表现最好的药物之一。 据 IMS 最新发布报告 Global Oncology Trends 2017，2016 年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为 1130 亿美元（约 7440 亿人民币），抗肿瘤药物市场巨大。在中国，近 20 年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势。据全国肿瘤登记中心发布的《2012 中国肿瘤登记年报》统计，每年新发肿瘤病例约为 312 万例。随着恶性肿瘤发病率和死亡率的逐年上升，肿瘤治疗需求越来越大，抗肿瘤药物市场得到迅猛发展。 ZSP1603 为具有明确作用机制治疗 IPF 和恶性肿瘤的创新药物，如经过临床研究确证疗效获准上市，将弥补 IPF 和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足，市场前景巨大。 四、对公司的影响及风险提示 ZSP1603 原料及胶囊获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》及《审批意见通知件》的要求，组织实施 ZSP1603 原料及胶囊的临床试验。 鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，ZSP1603 原料及胶囊对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 广东众生药业股份有限公司董事会  二〇一七年十月十日

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