众生药业(002317)_公司公告_众生药业:关于收到药物临床试验批件和审批意见通知件的公告

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众生药业:关于收到药物临床试验批件和审批意见通知件的公告下载公告
公告日期:2017-06-09
证券代码:002317  公告编号:2017-045  广东众生药业股份有限公司  关于收到药物临床试验批件和审批意见通知件的公告  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假  记载、误导性陈述或重大遗漏。  近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品  监督管理总局核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》,主要内容如  下:药物名 文件类型 批件号 剂型 规格 注册分类 申请人  审批结论 称 根据《中华人民共和国药品管 广东众生 理法》及有关规定,经审查,  《审批意见ZSP1602  2017L02285 原料药 - 化学药品 药业股份 本品符合药品注册的有关要 通知件》 有限公司 求,同意本品制剂开展临床试 验。 根据《中华人民共和国药品管 广东众生ZSP1602 《药物临床  化学药品 理法》及有关规定,经审查, 2017L02284 胶囊剂 10mg 药业股份 胶囊 试验批件》  第1类 本品符合药品注册的有关要 有限公司 求,同意本品开展临床试验。 根据《中华人民共和国药品管 广东众生ZSP1602 《药物临床  原化学药 理法》及有关规定,经审查, 2017L02287 胶囊剂 50mg 药业股份 胶囊 试验批件》  品第 1 类  本品符合药品注册的有关要 有限公司 求,同意本品开展临床试验。  ZSP1602 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作  用机制和自主知识产权的用于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的创新药物。具体内容  详见公司于 2016 年 9 月 13 日刊登在《证券时报》和巨潮资讯网  (www.cninfo.com.cn)的公告。  公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》及《审批意见  通知件》的要求,组织实施 ZSP1602 原料及胶囊的临床试验。  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,ZSP1602 原料及胶囊对公司  业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披  露义务,敬请投资者注意投资风险。  证券代码:002317  公告编号:2017-045特此公告。 广东众生药业股份有限公司董事会  二〇一七年六月八日

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