证券代码:002317 公告编号:2017-018 广东众生药业股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)获得国家食品药品监 督 管理总局的临床试验批准, 取得《药物临床试验批件》, 批件号为 :2017L00929。该批件批准复方血栓通胶囊进行增加功能主治的临床试验。所增加的适应症为用于气阴两虚、瘀血阻络证的轻中度非增殖期糖尿病视网膜病变,同时增加临床使用疗程。 公司复方血栓通胶囊现有适应症为用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛。 公司将根据《药物临床试验批件》的要求组织实施复方血栓通胶囊的临床试验。 鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,糖尿病眼底病变属于难治性疾病,临床需要长期治疗,影响因素较多,临床试验的疗程观察时间较长,研发难度和风险较高,复方血栓通胶囊用于气阴两虚、瘀血阻络证的轻中度非增殖期糖尿病视网膜病变临床试验具有不确定性,对公司业绩产生影响的时间也不确定。公司将按规定对该项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 广东众生药业股份有限公司董事会 二〇一七年四月十八日