华兰生物工程股份有限公司关于甲型H1N1 流感疫苗临床进展的公告 本公司全体董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司（以下简称“疫苗公司”）甲型H1N1 流感疫苗临床于2009年7月22 日在江苏省泰州市开展。本次临床研究由中国疾病预防控制中心牵头、江苏省疾病预防控制中心负责研究、江苏省泰州市疾病预防控制中心承办。 本次临床观察，在泰州招募了4个年龄组（3-11岁、12-17岁、18-60岁、 60岁以上）共2200多名志愿者参与，其中成人组660人，老年组550人、青少年组 550 人、儿童组 440 人。临床疫苗分为加佐剂裂解疫苗（7.5μg/支、15μg/支、30μg/支）和无佐剂裂解疫苗（15μg/支、30μg/支）。本试验采取单中心、随机、双盲对照设计，采用0、21天免疫程序。 受试者第二针接种已于8月15 日完成，并进行接种后3天密切安全性观察，从受试者接种第一针和第二针后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。 中国药品生物制品检定所近日完成了对2200名受试者0、21天血清的血凝抑制抗体（HI抗体）检测。中期检测结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，抗体保护率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准。 根据临床验证方案规定，仍需对受试者进行后续的临床观察研究，并对受试者接种第二针后14天、21天血清进行检测。疫苗公司将严格根据有关规定和要求，尽快完成本次甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性的中期和期终临床总结报告,及时上报国家食品药品监督管理局申请批准甲型H1N1疫苗的生产。公司将根据甲型H1N1流感疫苗进展情况及时履行信息披露义务。 特此公告。  华兰生物工程股份有限公司董事会  二零零九年八月二十一日