山东华特达因健康股份有限公司关于子公司达因药业获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东华特达因健康股份有限公司 以下简称公司）的子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司 以下简称达因药业）收到国家药品监督管理局颁发的 药品注册证书》 证书编号：2025S01383），现将相关情况公告如下：
一、 药品注册证书基本情况
| 药品名称 | 丙戊酸钠口服溶液 | ||
| 主要成分 | 丙戊酸钠 | ||
| 剂型 | 口服溶液剂 | 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 规格 | 40ml：8g | 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品注册标准编号 | YBH10372025 | 药品有效期 | 24个月 |
| 包装规格 | 1瓶/盒 | 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 上市许可持有人 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | ||
| 生产企业 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | ||
| 药品批准文号 | 国药准字H20254187 | 药品批准文号有效期 | 至2030年05月12日 |
二、药品的其他相关情况说明
丙戊酸钠口服溶液适应症为适用于全面性、部分性或其他类型癫痫。
该品种规格 40ml:8g）是目前国内上市的丙戊酸钠口服溶液规格 300ml:12g）的独家规格。
该品种的研发得到十四五国家重点研发计划的支持。
三、获得药品注册证书对公司的影响及风险提示
达因药业获得丙戊酸钠口服溶液 药品注册证书》，进一步丰富了公司儿童用药产品管线，有助于公司发展战略的实现和竞争力的增强，对公司致力于儿童健康事业和业绩的提升将产生积极影响。
药品销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告
山东华特达因健康股份有限公司董事会
2025年05月24日