山东新华制药股份有限公司关于取得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑（以下简称“本品”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：注射用硫酸艾沙康唑剂型：注射剂规格：0.2g（按C

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OS计）药品分类：处方药注册分类：化学药品4类申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：药品注册（境内生产）受理号：CYHS2303229药品批准文号：国药准字H20254347通知书编号：2025S01582审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、 其他相关信息

2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交注射用硫酸艾沙康唑上市许可注册申报资料并获受理，2025年6月获得《药品注册证书》，审评结论为批准

注册。注射用硫酸艾沙康唑适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病；侵袭性毛霉病。注射用硫酸艾沙康唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2024年版）乙类品种，根据有关统计数据显示，2024年中国公立医疗机构注射用硫酸艾沙康唑销售额约为人民币1.93亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

上述产品的获批进一步丰富了公司产品线，为临床用药提供更多选择。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2025年6月5日